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2010版GMP质量管理体系 王卫兵 2012.04.07 2010版GMP质量管理体系  质量管理体系概述  产品质量实现的关键要素  质量保证的关键点  质量管理的工具：知识管理与风险 管理 质量管理体系概述  什么是质量管理体系？  机构与职责：高层与关键人员  质量方针、目标、计划  资源管理  质量信息管理  管理评审与持续改进 质量管理体系概述--什么是质量管理体系？ ICH Q 10制药质量体系模型图 药物研发 技术转移 商业化生产 产品终止 研究产品 管理职责 监控 CAPA 变更管理系统 制药质量体系元素 管理评审 支持工具 质量风险管理管理 新版GMP对质量管理和质量控制的要求 质量管理体系概述 • 质量体系有效性：确保法规符合性，持续 改进，客户关系与现场检查 • ICH Q10 涵盖了Q8(QbD)和Q9 （风险管 理）的要求 • 新版GMP引入 ISO9001:2008和 ICH Q10理念 质量管理系统 机构与职责  明确的组织机构图及汇报关系  确保质量部门独立行使职责  书面的职位描述（JD），结合公司的组织机构设置， 按照GMP要求制定，不能照搬条款  关键职责需要明确：产品放行，文件审核与批准，质 量相关事项处理的参与和决定（投诉，变更，偏差， 供应商管理等）  职责的沟通与认可 JD模板 质量方针、目标与计划  质量方针：对质量的总体要 质量方针 求和方向  质量目标：基于质量方针制 定，贯穿与药品生产全过程， GMP要求 质量目标 确保药品安全，有效和质 量可控的所有要求  质量计划：为实现质量目标 质量计划 制定的具体工作计划 质量目标的制定 质量目标：  企业文化与战略定位  质量目标的制定与分解  SMART原则 目标与指标  质量目标的沟通与跟踪 质量目标举例：  一次合格率≤ 99.5%  质量损失≤100万  产品质量投诉率≤0.5%  产品召回次数 0 …… 资源配置：人力资源与基础设施 高层管理者职责- 确保提供所需资源- 最终决定权 各级管理人员职责- 提供明确支持- 确保合理实施 质量目标/ 要求 产 设计和开发 品 材料采购 实