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该项目不符合标准会导致不能使用或影响药品质量。 高 该项目不符合标准对药品质量影响但程度有限。 中 该项目不符合标准对药品质量影响不大。 低 5.2 安全等级确定
按5.1对各物料进行安全等级确定。
品名 检验项目 风险等级 低硼硅玻璃安瓿 高 中 低 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 高 中 低 药用卤化丁基
胶塞 高 中 低 铝塑组合盖 高 中 低 6. 风险降低
对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险，采用失效模式与影响分析（FMEA）工具进行初步风险控制措施：
编号 潜在失效模式 潜在失效影响 风险等级 初步风险控制措施 负责人及完成日期 1 内包装材料高风险项目不符合质量标准 会导致不能使用或影响药品质量。 高 高风险项目应纳入企业内控质量标准中。 2 内包装材料中等风险项目不符合质量标准 对药品质量影响但程度有限。 中 中等风险项目可以定期（每年一次）送省级医疗器械检验所委托检验。 7. 风险接受
本次风险评估结论：内包装材料为A类物料，其质量对产品的影响较大，但是因检验仪器限制，制剂企业一般不能对内包装材料进行全项检验。通过此次评估，找出高风险和中等风险检验项目，对于高风险项目应纳入企业内控质量标准中，对于中等风险项目可以定期（每年一次）送省级医疗器械检验所委托检验。
8. 风险回顾
质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程。对于高风险应每半年一次、中等风险每年一次由QRM项目小组进行回顾，回顾时应根据新知识、新环境而更新。风险回顾可以附件的形式附在本文件正文后。
9. 变更历史
版本号 修订内容 新定/修订原因 新定/修订日期 10.会签
职务 姓名 日期 QRM项目小组 QRM管理小组
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辽宁玉皇药业有限公司 QRM01-001-01
第7页 共8页
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