008 仓储系统质量风险管理文件.docVIP

　原辅料标签贴错导致差错的风险。.1风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 分值 第1级 S1 可忽略 1 第2级 S2 微小 2 第3级 S3 中等 3 第4级 S4 严重 4 第5级 S5 毁灭性 5 5.1.2 风险发生的概率等级 等级名称 代号 发生概率 分值 第1级 P1 稀少（发生频率小于每十年一次） 1 第2级 P2 不太可能发生（发生频率为每十年一次） 2 第3级 P3 可能发生（发生频率为每五年一次） 3 第4级 P4 很可能发生（发生频率为每一年一次） 4 第5级 P5 经常发生（几乎每次都可能发生） 5 5.1.3 风险的可检测性等级 等级名称 代号 可检测性 分值 第1级 D1 有报警，在线检测，可以随时发现 1 第2级 D2 能够被很快发现 2 第3级 D3 定期检查可以发现 3 第4级 D4 必须通过取样等手段才能发现 4 第5级 D5 不容易被发现 5 5.1.3风险评价准则 风险指示值=严重程度×发生概率×可检测性，低风险：（1～14）、中等风险（15～24）、高风险（24～125）。 低风险为可接受的风险，中等风险及高风险均为不可接受的风险。 5.2 风险赋值 按5.1对经风险分析确定危害的发生概率与严重程度进行评估并赋值。将评估的风险值与5.1中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。 序号 潜在的风险及影响 发生 概率 严重 程度 可检 测性 风险指 示值 风险 等级 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 6. 风险降低 对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险，采用失效模式与影响分析（FMEA）工具进行初步风险控制措施： 编号 潜在失效模式 潜在失效影响 发生 概率 严重 程度 可检 测性 风险指 示值 风险 等级 初步风险控制措施 负责人及完成日期 1 2 3 4 5 6 7 8 7. 风险接受 确认采取的初步风险控制措施是否将风险降低至可接受的水平。 编号 采取措施前风险评定 采取措施后风险评定 是否产生新的风险 确认结果 发生 概率 严重 程度 可检 测性 风险指 示值 风险 等级 发生 概率 严重 程度 可检 测性 风险指 示值 风险 等级 本次风险评估结论： 8. 风险回顾 质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程。对于高风险应每半年一次、中等风险每年一次由QRM项目小组进行回顾，回顾时应根据新知识、新环境而更新。风险回顾可以附件的形式附在本文件正文后。 9. 变更历史 版本号 修订内容 新定/修订原因 新定/修订日期 10.会签 职务 姓名 日期 QRM项目小组 QRM管理小组 第4页 共11页 第6页 共8页