001 注射剂物料安全等级质量风险管理文件.docVIP

1. 概述 按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C级三类。A类是对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材；B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料；C类是对药品质量基本没有影响的物料。质量管理部应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，A级物料和风险较高的B级物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只须审计其资质。 2. 目的 通过对注射剂物料风险分析的结果，确定注射剂物料的安全等级，然后根据物料安全等级管理供应商，重点是强化对高风险物料的供应商管理。 3. 职责 公司成立QRM管理小组，质量副总经理担任组长，组员由相关部门负责人组成。 QRM管理小组负责各部门间的质量风险管理协调，确保相应的资源保障；负责确定每个QRM项目小组成员，必要时还应聘请其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。 QRM管理小组指定本次QRM项目小组组长为***，组员为***、***、***。 4. 风险分析 4.1 生化原料 序号 品名 用途 潜在的风险及影响 1 无药用标准的动物原材料，入厂检验项目少，如供应商提供的原材料质量不好，直接影响提取溶液的质量，从而影响到产品的质量和用药安全。 2 3 4 5 提取溶液属于产品的主要活性成份，其质量直接影响产品的质量和用药安全。 6 7 4.2 化学原料 序号 品名 用途 潜在的风险及影响 8 化学原料属于产品的主要活性成份，其质量直接影响产品的质量和用药安全。 9 10 11 12 13 14 15 16 4.3 辅料 序号 品名 用途 潜在的风险及影响 17 用于多个品种，一旦出现质量问题影响面较广。 18 用于多个品种，一旦出现质量问题影响面较广。 19 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。 20 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。 21 小容量注射剂的渗透压注射剂，用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。 22 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。 23 用量较少，且生产过程中已过滤去除，对药品质量及安全用药影响不大。 24 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。 25 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。 26 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。 27 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。 28 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。 29 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。 30 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。 31 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。 32 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。 33 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。 4.4 内包装材料 序号 品名 用途 潜在的风险及影响 34 西林瓶、安瓿瓶 直接接触产品的包装容器 属于直接接触产品的包装材料，且用于多外品种，其质量直接影响产品的质量和用药安全。 35 丁基胶塞 直接接触产品的包装材料 36 铝塑组合盖 非直接接触产品的包装材料 对药品质量及安全用药影响不大。 4.5 包装材料 序号 品名 用途 潜在的风险及影响 37 标签 印刷包装材料 如印刷错误或混批，影响产品外在质量及企业形象。 38 说明书 印刷包装材料 39 小盒 印刷包装材料 40 大箱 印刷包装材料 41 封口签 普通包装材料 对药品质量及安全用药无影响。 42 打包带 普通包装材料 43 胶带 普通包装材料 4.6 耗材 序号 品名 用途 潜在的风险及影响 44 除菌过滤膜 药液除菌过滤 对药品质量及安全用药有一定影响。 45 消毒剂 洁净厂房、设备、手、地漏等消毒 对药品质量有间接影响。 46 硅胶管 药液输送管路 对药品质量及安全用药有一定影响。 47 无菌服 洁净区生产人员服装 对药品质量有间接影响。 48 无粉手套 洁净区生产人员用手套 对药品质量有间接影响。 5. 安全等级评估 5.1评估标准 物料类别 风险定义 风险等级 A类 对药品质量及用药安全有重要影响的物料。 高 B类 对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料；对药品质量有一定影 响的耗材。 所用品种较多或检验指标较少的物料。 高 用量少或检验指标较多的物料；对药品质量有一定影响的耗材。 中 C类 对药品质量基本没有影响的物料。 低 5.2 安全等