1000L浓配罐验证方案 2.docVIP

浓配罐再验证方案 文 件 名 称： 浓配罐再验证方案 文 件 编 号： 设 备 名 称： 浓配罐 设 备 容 积： 1000L 使 用 部 门: XX车间 文 件 起 草： 文件起草日期: 文 件 审 核： 文件审核日期: 文 件 批 准: 文件批准日期：  目 录 2 再验证组织机构人员及职责 姓 名 部门 职 务 验证工作职责 质量部 经理 批准验证方案、验证报告。 生产部 经理 审核验证方案、验证报告，对验证总结果审查复核。 生产部 经理助理 组织实施验证工作，复核结果并总结验证结果做偏差分析。 XX车间 设备管理员 负责验证方案、验证报告的起草，参与验证工作。 XX车间 工艺员 参加验证工作，并保证验证工作的顺利进行。 3 再验证实施人员及时间安排 验证项目 验证人员 验证时间 运行确认 性能确认 4 设备概述 4.1 设备基本情况： 设备编号: ZD药/0112010802006 设备名称：浓配罐 设备型号: V=1000L 设备材质：316L 产品出厂编号: 101055 出厂日期: 2010.10.18 生产厂家： 使用部门：XX车间 安装地点：XX车间搽剂工段 4.2 设备主要技术参数（见下表） 序号 名 称 罐 内 夹套内 机械密封 1 工作温度℃ 25 100 2 设计压力（MPa） 0.20 0.15 3 设计温度（℃） 100 130 4 耐压试验压力 0.20 0.15 5 气密性试验压力 ╱ ╱ 6 全容积 (m3) 1200 7 传热面积 (㎡) 4.54 8 装料系数 0.85 9 电机功率（KW） 1.1 10 搅拌器型式 浆叶式 本罐内胆材质为316L, 浆叶式搅拌材质为不锈钢，其结构简单，坚固耐用，操作简便，性能稳定，均质性好。设备内表面光洁，无死角，易清洗，能满足于生产工艺要求和符合GMP要求。 5 再验证内容 5.1 运行确认 5.1.1 目的 检查并确认浓配罐在运行状态下各部件功能正常，并能达到生产要求和GMP的要求。 5.1.2 运行确认报告说明 5.1.2.1 文件资料确认包括程序文件的确认，见验证报告附表1。 5.1.2.2 仪器仪表校验检查记录见验证报告表2。 5.1.3 人员培训确认 检查并确认操作人员的培训和对设备操作SOP的熟练程度。该项检查的具体内容和标 准、结果见验证报告附表3。 5.1.5 公用设施的运行确认 检查并确认电、水、汽系统是否正常。该项检查的内容和标准、结果见验证报告附表4。 5.1.6 控制系统运行确认 5.1.6.1 安全保护系统的运行确认 检查并确认电气设施安全保护系统及控制系统的灵敏性和可靠性，测量并记录接地电阻。 该项检查的具体内容和标准、结果见验证报告附表5。 5.1.7 空载试验 5.1.7.1 接通电源，启动搅拌，搅拌按顺时针方向旋转，空载运转至少2小时，注意以下情况：减速机的声响及发热情况，搅拌轴的摆动情况，轴承的温升情况，电动机的温升情况等。 5.1.7.2 空载试验记录及结果评价见验证报告附表6。 5.1.8 负载试验 5.1.8.1 按XX产品项目工艺规程的投料量,向浓配罐加入等量或大约设备总容积的70%左右的纯化水。记录操作步骤，如遇与工艺要求或设备安全、清洗、控制质量等要求不相符时，及时修改规程，使其达到合理。 5.1.8.2 启动电源按扭，使搅拌转动，运转至少4小时。 5.1.8.3 合格标准（在负载85转/分转速条件下）： A 电动机、减速机、轴承运转正常无异常震动或响声。 B 电机、减速机外壳温度不得高于40℃，电机电流稳定。 C 搅拌轴的摆动情况正常（径向摆动量），搅拌密封润滑良好,无脱落物。 该项检查的具体内容和标准、结果见验证报告附表7。 5.1.9 压力保持测试 5.1.9.1 测试目的是确保浓配罐能达到至少0.10Mpa的运行压力要求。 5.1.9.2 记录压力保持的测试结果。 5.1.9