06质量控制管理规程.docVIP

目的：制定本标准的目的是建立原辅料、生产介质、包装材料、中间体、成品等质控制的管理规程，保证质量控制工作的顺利进行，及时、准确地提供各种检测数据及结论，确保产品质量。 范围：本规程适用于药品质量控制的管理。 企业负责人、质量受权人、质量部。 1、质量控制设备设施、设备、仪器 1.1 配备适当的设施、设备、仪器，保证有效、可靠的完成所有质量控制活动。 1.2 配备的设施、设备、仪器应经过充分的评估，保证能够完成公司原辅料、包装材料、中间产品、成品、环境监测的需要 1.3 关键设施、设备、仪器经过验证或计量校验。 1.4 严格按《检验仪器管理规程》进行管理 2、经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 2.1质量控制负责人具备管理资质和经验。 2.2 质量控制负责大专以上相关专业学历，有三年以上实验室工作经验。 2.3质量控制检验人员具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 2.4 经过公司产品检验方面的专业培训且通过考核。 3、资料 3.1质量控制实验室配备药典、标准图谱、质量标准、检验操作规程等资料 3.2药典、标准图谱、质量标准、检验操作规程指定专人进行管理。 3.3 质量控制实验室必须有下列文件： 3.3.1药典、标准图谱 3.3.2质量标准3.3.3检验操作规程和记录3.3.4检验报告；3.3.5环境监测操作规程、记录和报告； 3.3.6检验方法验证报告和记录；3.3.7仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。3.3.8标准品、对照品管理规程及记录 3.3.9滴定液标化及使用记录 3.3.10剧限试剂管理规程及使用记录 3.3.11菌种传代及使用管理规程及记录 3.3.12玻璃器皿使用管理规程及记录 3.3.13玻璃量器检验管理规程及记录 4、标准品、对照品 4.1 检验所用的标准品、对照品必须从合格单位购进 4.2 严格按《标准品、对照品管理规程》进行管理。 4.3经QC经理指定，由QC检验员兼任标准品对照品的管理，负责标准品、对照品的管理。标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训的人员担任。 5、 取样控制 5.1 QA检查员收到物料部门请验单后，核对请验单信息，确认公司审核批准的供应商后，取样前先检查品名、规格、批号、包装容器数、来源，供应商等与请验部门提供的请验单内容是否相符，并取样时应对样品的物理外观进行核查。 5.2 对于不符合要求的物料，拒绝取样，并通知采供部仓库管理员拒收。 5.3 严格按《取样管理规程》执行，取样后写明样品标签交QC化验，并填写取样记录。 6、检验控制 6.1 QC检验员接到QA检查员送来的请验单和样品时，首先复核请验单项目填写是否齐全；送验目的是否明确，样品与请验单是否相符；原辅料送验是否附有厂方合格报告单或商检报告。 6.2 检验员经检查无误后，QC检验员在请验单上签字，填写收样记录。分样后及时填写分样记录，样品供检验用，检验用剩余样品封好封口留样保存，交留样管理员储存于留样室。留样管理员按留样管理规程进行留样管理。 6.3 由各检验室主管按样品先后次序及分析项目内容情况，合理安排样品的检验，遇有特殊情况急需检验的样品应优先安排检验，确保及时、准确出具检验报告。 6.4 QC检验员严格按《检验操作规程》进行操作，准备好检验需要的仪器、试液、标准品、标准液及其它必需品。检验员应严格按各检验SOP进行操作，在规定期限内完成检验并出具检验报告。 6.5 出现检验结果超标，严格按《检验结果超标管理规程》进行处理。 7检验报告控制 7.1 经质量部QC检验后，根据质量标准对检验报告核对，如符合规定，签发绿色合格证。如不符合规定，签发红色不合格证。 7.2 中间体、成品等不合格，由不合格品的直接发生单位填写不合格品处理报告单。内容包括：品名、编码、批号、数量、不合格项目、检验数据、不合格报告单编号、本单位调查分析原因及建议处理意见、经负责人审核后，QA检查员审核后，分送质量部等有关部门。 7.3 原辅料、包装材料不合格物料，对供应商进行调查，并对供应商进行再评估，报质量部及质量授权人。 7.4 质量部负责组织有关部门的相关人员对产生不合格的原因进行调查，根据调查情况，在不合格处理报告单上填写处理意见，并由相关部门经理进行审核。质量部经理审核，质量授权人批准后，限期进行处理，经最终批准的不合格品报告处理单由QA检查员分送至负责处理的单位以及其他相关部门。负责处理的单位按规定期限进行处理。 8菌种管理 8.1严格按《菌种保存、传代、使用、销毁管理规程》进行菌种管理。 8.2各类相关记录齐全。 9培养基管理 9.1严格按《培养基管理规程》进行培养基的管理 9.