LDZX-75KBS_立式压力蒸汽灭菌器风险评估.docVIP

编号： RAP-EC-001 LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器 风险评估分析 （评估小组） 起草： 年 月 日 评估人员： 批准： xxxxxx制药有限公司 一、目的 LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器用于我公司微生物限度检查时的灭菌处理。为降低和控制车间生产过程中的微生物限度相关的风险，建立有效的LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 二、适用范围 LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器的设计，安装，使用，验证过程。 三、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 四、风险识别内容 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 严重程度： 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性 4.1.2风险发生的概率（P） 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每月一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ） 第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知 第5级:完全可预知 4.2风险识别 项目 风险源 风险详述 风险可能导致的结果 严重程度S 发生概率P 可预知性D 1 压力表 压力表弹簧管漏气 造成压力显示不准确 4 2 4 灭菌器内有冷空气，且水位过高 2 温控液位显示仪 显示温度不上升 造成温度过高或者低 4 2 3 3 2 3 温度分布不均匀 温度传感器损坏 3 水位指示灯 水位器不准确 高水位（缺水、低水位）指示灯（绿灯）不亮，导致水位不稳定 4 3 4 造成水位过高 3 1 4 水位器内孔堵塞有异物 造成缺水状态工作，有伤机器 3 1 4 低水位灯不亮 造成低水位状态工作 3 1 4 4 安全阀 安全阀起跳不灵活 导致锅内憋压、超压，爆裂事故 5 2 3 安全阀气孔被堵 5 放汽阀 放汽阀起跳不灵活 导致锅内憋压、超压，爆裂事故 5 2 3 放汽阀气孔被堵 6 硅胶密封圈 硅胶密封圈老化或者损坏 密封不严，漏气，压力不够 4 3 5 7 熔断器 熔断器损坏 不能隔断因短路引起的超限电流 3 2 2 8 电热管 电热管损坏 工作状态、外壳带电，高水位（绿灯不亮） 4 2 4 3 2 3 3 2 3 显示温度不上升 9 固态继电器 固态继电器损坏 高水位（绿灯不亮）显示温度不上升 3 2 3 2 2 3 10 按键 按键不灵敏 调节不方便 1 1 5 11 灭菌效果 灭菌效果不佳 影响微生物限度实验的结果 5 2 5 12 人员 人员未经培训或培训不到位导致错误操作 影响灭菌效果，影响实验结果 4 2 5 人员疲劳导致误操作 4 2 5 五、风险控制 5.1降低风险的计划 5.1.1在实施验证准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。 5.1.2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。 5.1.3在设备运行阶段确保仪表、安全阀等均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行，设备设施运行无异常，能达到设计的要求。 5.1.4在设备性能确认阶段确认设备系统灭菌能达到预期结果。 5.1.5维护保养中，定期更换硅胶密封圈等设备，定期检查电机、安全阀、排气阀等相关设施，并作记