04质量保证系统管理规程.docVIP

目的：建立质量保证系统的管理规程，。以完整的文件形式明确规定，保证公司质量保证系统的有效运行、有效监控。 范围：本规程适用于公司质量保证系统的建立、运行和监控。 职责：总经理、质量负责人、质量授权人、总工、质量部 正文：　　 1总经理负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，建立公司质量保证系统； 1.1 配备足够的、符合要求的人员以保证质量保证体系的正常运行。 1.2 配备必要的设备、检测仪器，保证可以有效完成环境监控、过程调查等活动。 2质量保证体系必须覆盖下列方面 2.1药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2.2明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 2.3明确管理职责； 2.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 2.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 2.6确保验证的实施； 2.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 2.8只有经质量受权人批准，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，方可发运销售； 2.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变； 2.10制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 3建立一套深入细致的质量文件。通过文件来识别、规定、沟通和维持所有的质量活动，使每个人都可以清楚地了解到自己在质量工作中承担的任务、责任和所具有的权限。 3.1文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件标题应明确，能确切表明文件的性质和涵盖的内容； 3.2语言详尽，数据可靠，保证技术标准文件可以被正确理解和使用； 3.3使用准确、易懂的语言制定文件 4为了达到上述要求应制定以下规程 4.1药品设计与研发管理规程； 4. 2药品生产管理和质量控制活动管理规程； 4.3质量控制管理规程； 4.4物料、中间产品和成品各类管理规程； 4.5中间产品和成品放行管理规程； 4.6各级各类人员的岗位职责； 4.7验证相关规程和验证总计划； 4.8自检规程等。 5质量授权人、质量部经理保证质量体系的正常运行，对质量保证系统的有效性和适用性进行评估。 发生质量问题时，保证可以立即了解是何地、何人、何事、何时以及为何而发生了这一问题。 通过质量体系的运行，贯彻质量保证体系预防为主为方针，使每个部门、每个人、每台机器各自发挥作用来实现药品的安全有效； 质量保证体系需发挥共同工作的协同作用，对影响产品质量的各种活动的工作目标和程序做出规定，规定具体活动的目的和范围、应做什么、由谁来做、如何做、如何控制与记录、在什么时间与地点执行，以及采用什么材料、设备和标准； 公司应不断改进组织机构建立、完善以及人员配置方面的工作，使质量保证系统处于良好运行状态。 .1建立质量受权人制度，选派有资质，有能力，有原则的人员承担质量授权任职务； .2建立验证领导组织，配备专职人员负责日常验证工作的组织协调，确保验证工作实施 .3建立监控和信息反馈系统，保证生产方法、人员、物资、设备、检测仪器必须处于良好状态，立足于过程控制，实行预防和把关相结合，采取各种方法查明实际的或潜在的质量问题，并采取预防和补救措施，把质量问题消灭在形成过程之中。 4建立自检领导组织，质量部承担日常事务工作，定期进行全面自检，制定预防和纠正措施，不断提高质量保证系统的有效性和适用性，通过自检不断推进质量保证系统的高效运行。 —管理规程 题目颁发部门 3/3 ××××××GMP文件—技术标准 题目审 核批 准日期日期 日期 颁发部门 1/3 分发部门 原文件编码：— 变更原因 新建车间