HVAC与药品GMP-徐敏凤.pdfVIP

HVAC 系统与药品GMP(2010) 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方 法》GB/T16292‾16294 （1994年）,2008年已修订完毕 《无菌医疗器具质量管理规范》YY0033—2000 （2000） 《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）要求》 《药品包装材料生产洁净室（区）的测试方法》 （2004） ISPE会员 ISOTC会员 PDA会员 上海市食品药品包装材料测试所 Quality Management System,QMS 质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量 方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质 量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质 量和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有 效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体 系，这个体系就叫质量管理体系。 质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计 出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶 段进一步提前到设计阶段，并将质量控制扩展到产品 生命周期的全过程。 药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要 素，应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术 转移、商业生产、产品终止等四个阶段。 产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据 各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体 系 质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围 要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的 规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产 的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需 求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。 质量源于设计QbD FDA对QbD的期望：企业，社会和FDA的共同目标是使药品生产 部门达到一个最高效，最灵活，最富弹性的理想状态，从而在没 有大量法规监管的条件下也能可靠地生产出高质量的药品 在这一状态下，生产企业在致力于不断改进的过程中，除产品的 质量属性外，还获得大量关键产品和工艺参数的知识，有效和高 效的生产工艺保证了产品的质量和性能 涵盖很多方面 技术创新和产品质量指标的整合 工艺理解和控制 减少可变性 质量策划（规划） 风险管理 纠正措施/预防措施 变更管理等 质量源于设计QbD 质量源于设计是一个系统的过程 保证了药品的预期质量和性能，给药方式的确认 确保药品的一致性，纯度，质量以及浓度/效价等 与整个生命周期的安全性有效性有关 QbD的目标在于确保企业对于他们的药品生产工艺有 更深刻的理解； QbD要求企业在产品研发阶段就形成对关键工艺，产 品属性，设计控制，检测方法等的科学见解； 企业需要在产品生命周期中不断改进，包括修改工艺 等 考虑-过程分析技术 过程分析技术是一个设计，分析和控制生产的系统， 其目的是通过对原料，中间体及工艺的关键质量和性 能属性的实时测量，保证最终产品的质量。 一般方法： 通过使用在线测量和控制-缩短生产周期 防止报废，缺陷和再加工 实施实时放行 提高自动化程度，改善操作人员安全，减少人为差错 改进能源和新材料使用，提高生产能力 促进持续生产，提高效率，控制可变性 流程 厂房设施 无菌生产线 •人流 人员 D/M D/M •物流 •布局 QA/QC 日常“无菌保证” 空调净化系 统/公用系统 无菌生产时需要 介质灌装试验