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CAPA管理程序
CAPA 管理程序
1 内容与适用范围
本标准规定了XXXXXX 纠正与预防措施(CAPA)的分类、制定、执行、追踪落实与适当
性评估等方面的内容。
本标准适用于XXXXXX 纠正与预防措施(CAPA)的管理。
2 责任者
质量管理部负责人、生产部负责人、设备能源部负责人、销售部门负责人、采供部负责
人、注册部负责人、分厂相关科室负责人以及管理人员对实施本标准负责。
3 纠正与预防措施(CAPA)的定义与分类
纠正措施 (Corrective Action)是指:围绕已经存在的不符合和避免不符合再次发生
所采取的措施,例如由于客户的投诉、审计发现问题、管理评审发现问题等情况所采取的措
施。
预防措施(Preventive Action)是指:针对潜在的一些问题或不预期问题采取的一些预
防性的整改措施,以避免潜在的问题发生导致不符合。
公司的CAPA 根据系统来进行分类,大致分为以下几个方面:
供应商管理方面的;
物料管理系统的;
实验室控制方面的;
质量管理方面的;
生产系统的;
设备系统的;
包装与贴签方面的;
其他方面的;
CAPA 的引发可能是外部审计(官方审计、客户审计)发现缺陷后公司内部拟定的纠正
与预防措施;也可能是公司内部质量审核引发的;也可能是在系统运行过程中被发现存在质
量或安全隐患而需要执行CAPA;客户投诉引发的;其他可能识别不符合现象的情况引发的。
4 处理程序流程图
发现问题或潜在的问题
调查问题或潜在问题的原因
问题评估
制定CAPA
审核批准、下发
修
订
C
执行CAPA
A
P
A
追踪落实执行情况
有效 无效
关闭 有效性性评估
5 发现问题、调查原因、评估分析
5.1 无论问题或潜在的问题是以何种形式被发现的,出现问题的部门/单位及QA 都应该进行
适当的调查以查找问题出现的根本原因。
5.2 当问题的原因被调查出来后,应针对这些问题和出现问题的根本原因对其进行评估分
析。评估问题可能导致的后果,以及采取什么样的纠正措施与预防措施来及时整改问题和预
防问题的再次发生。
6 CAPA 的制定
6.1 当GMP 系统被发现问题或隐患的时候,存在问题或隐患的部门/单位应提出纠正与预防
措施交质量部门(分厂级的单位交所在片区的质保科,公司级部门交质量管理部)。
6.2 质量部门根据各单位提交的纠正与预防措施进行汇总整理形成《纠正与预防措施
(CAPA)实施表》(见附件1),经过质保科负责人/主管审核
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