CH-200型槽式溷合机清洁验证.pdfVIP

WWW.HiGMP.COM Protecting and Promoting Your Health 如果您有好资源，欢迎与大家分享，投稿邮箱：lugoo@，HiGMP 官方QQ 群：5323218 CH-200 型槽型混合机清洁 验证方案 CH-200 型槽型混合机清洁验证 文件名称 文件编号 JB-YZ-Q-026-C 方案 编制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、综合制剂车间 编订依据 《药品生产质量管理规范》98 年版、《药品生产验证指南》 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ - 1 - 目录 项目 页次 一、概述 3 二、验证目的 3 三、适用范围 3 四、验证实施人员、职责、时间3 五、相关文件4 六、验证内容 4 1、清洗原则4 2 、清洁方法4 3 、设备清洁地点4 4 、设备最难清洁部位4 5 、取样方法4 6 、检验方法 4 7 、可接受标准5 8、验证次数5 七、验证实施记录、报告5 1、取样记录5 2 、检测记录6 3 、清洁验证报告7 4 、附：卫生学验证原始记录 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ - 2 - 一、概述 根据GMP 要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规 程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防 止交叉污染的有效措施，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的 过程。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 CH-200 型槽型混合机为直接接触药品的主要设备，针对.0 这个品种对CH-200 型槽 型混合机进行清洁验证。 二、验证目的 设备清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁 后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行性和可 靠性，从而消除了设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效 地保证药品质量。 三、适用范围 本标准适用于CH-200 型槽型混合机清洁验证。 四、验证小组成员及职责 所在部门 姓名 生产副总 （组长） 李 鹏 生产部 赵 珂 质量管理部 刘 丽 质检科 马振霞 质保科 商爱玲 设备部 张红军 1 验证小组组长 负责验证方案