6药典一部（邓开英）.pptVIP

谢 谢！ * 《中国药典》2010年版一部增修订概况 重庆市药品检验所 2010.8 * 类别 项目 2010版 新增 2010版 修订 2005版 收载 药材和 饮片标准 药材 65 359 551 （其中单列的饮片标准13个） 饮片 439 植物油脂和提取物标准 16 22 31 中成药标准 499 253 564 小计 1019 634 总计 2165 1146 类别 项目 2010版收载数 2005版收载数 药材和饮片标准 新增药材 65 551 （其中单列的饮片标准13个） 新增饮片 439 新增合计 504 修订合计 359 药材总数 593 饮片总数 822 合计 1415 鉴别 检查 含量测定 显微 薄层 液相 气相 理化 通 则 重金属有害元素 毒 性 成 分 其 他 液 相 薄层扫描 UV 气相 其他 05版 收 载 339 347 5 179 726 17 17 71 175 13 20 7 30 新 增 374 526 3 2 26 1127 12 14 31 412 3 17 9 34 10版 收 载 713 873 8 2 205 1853 29 31 102 587 16 37 16 64 类别 新增项目 2010版收载数 2005版收载数 对照品 191 473 282 对照药材 151 369 218 对照提取物 5 16 11 总计 347 858 511 2005版收载数 新增 修订 2010版收载数 31 16 31 47 2005版收载数 新增 修订 2010版收载数 564 499 254 1063 内容 2005年版 收载 新增 修订 2010年版 收载 制剂通则 26 0 13 26 通用检测方法 70 9 33 79 指导原则 2 5 1 7 合计 98 14 47 112 固体 制剂 主要增修订内容 丸剂 重量差异 装量差异 溶散时限 颗粒剂 溶化性 片剂 含片定义 咀嚼片定义 滴丸剂 定义 一般要求中：残留溶剂检查 重量差异 装量差异 液体制剂 主要增修订内容 糖浆剂 防腐剂：对羟基苯甲酸酯类→羟苯酯类 装量检查法中：校正的干燥量筒→标化的量入式量筒 酊 剂 口服酊剂增加甲醇量检查 搽剂 洗剂 涂膜剂 用于烧伤或严重创伤的洗剂、涂膜剂，增加无菌检查 无菌与 灭菌制剂 主要增修订内容 注射剂 分散相球粒或微粒→乳粒 一般要求增加：原辅料注射要求、辅料与抑菌剂标注要求、安全性检查与项目、容器与胶塞要求、非水溶剂用量与检查；增加【渗透压摩尔浓度】检查等 眼用制剂 所有眼用制剂均进行【无菌】检测，删除微生物限度检查 水溶性滴眼剂增加渗透压摩尔浓度】检查 膏 剂 主要增修订内容 煎膏剂（膏滋） 【不溶物】：……不得有焦屑等异物（微量细小纤维、颗粒不在此限） 贴膏剂 名称：巴布膏剂→凝胶膏剂 增加【微生物限度】检查:凝胶膏剂和贴剂应符合规定，橡胶膏剂每10cm2不得检出金葡菌和铜绿假单胞菌。 其他剂型 主要增修订内容 凝胶剂 用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，增加【无菌】检查 喷雾剂 气雾剂 【喷出总量】 【每瓶总揿次】