2010年新版GMP第三期培训合肥第一章.pptVIP

药品生产质量管理规范（2010年修订） 培训讲义（试用） ——条款解读 新版GMP的形成 传承 创新 借鉴 宣贯新版GMP的四部曲 讲的是什么 为什么这样讲 应该怎样做 持续改进 怎样对条款释义 要字斟句酌，不要咬文嚼字。 要用系统的眼光看规范，不要简单对号。 不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。 GMP是什么 基本原则 基本要求 基本方法 目 录 第一章 总则 第二章　质量管理 第三章　机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 附录1、2、3、4、5 第一章　总　则 目 录 本章修订的目的 《总则》主要内容 本章内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章修订的目的 阐述本规范的立法依据 阐述本规范的管理目标 阐述本规范的“诚信”执行理念与原则 《总则》主要内容 规范起草的法律依据 规范的适用范围 规范的管理目标 规范的实施“诚信”原则 与98版相比主要的变化 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的 一个环节的指导思想； 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础； 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 原有条款 阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理理法》第九条的规定制定本规范。 本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。 产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据更产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。 质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理，他关注的是企业整体运行的质量，他包括： ——管理者职责— 质量方针，质量目标等。 ——资源管理—资金、人力资源、公用系统等。 ——测量分析改进—测量指标等。 ——产品实现—GMP 质量管理体系的建立是企业战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的战略策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织机构（包括外包活动）、环境、具体目标。所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等个方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。 企业应建立含量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应： —识别质量管理体系所需要的过程及其再企业中 的应用； —确定这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； —确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些 过程中的运 行和这些过程的监视； —监视、测量和分析这些规程； —实施必要的措施，以实现对这些规程策划的结果和对这些规程的持续改进。 USB注射剂无菌测试结果 实验目的：不合格的可持续性 试验批量：60000支 试验方法：按美国药典无菌测试方法 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分， 是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污 染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生 产出符合预定用途和注册要求的药品。 符合预定用途 如药品符合质量标准，但是不一定符合预定用途 新增条款 阐述“诚信”的执行原则，是确保本规范有效执行的基础。 *评定标准前言第五条：在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调查取证，详细记录。 * * 安徽济人药业有限公司 2011年04月 药品质量管理体系 药品生产管理体系GMP 质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进 产品质量 以产品质量为核心的GMP 新增条款 质量管理体系（Quality Management System QMS） SO9001 ：2005标准定义“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量标准和