2药用辅料课件(曾令高).pptVIP

《中国药典》2010年版（二部）药用辅料增修订概述 重庆市药品检验所 曾令高 主要内容 一、增修订概况 二、药用辅料标准特点 三、药用辅料通则解读 四、药用辅料标准增修订原则 一、增修订概况 1、新增附录II 药用辅料 2、新增62个药用辅料品种（共计132个） 3、修订52个药用辅料品种 4、一个品种不再收载，一个品种收入正文第一部分 一、增修订概况药典收载品种比较 药典 收载品种数 《中国药典》2005年版 72种 《中国药典》2010年版 132种 《美国药典》 700余种 欧洲各国药典 1500余种 一、增修订概况62个新增品种质量标准控制项目设置 项目名称 项目数 CAS号 48 来源制法 36 鉴别项 136 检查项 457 其中杂质控制检查项 348 含量测定项 39 采用GC或HPLC进行控制质量的品种数 30 采用对照品控制质量的品种数 35 一、增修订概况52个修订品种项目修订情况 修订项目 修订情况 增订CAS号 47 修订来源制法或性状 39 新增或修订鉴别项 36 新增或修订检查项 137 新增或修订含量测定项 20 新增对照品控制质量的品种数 15 二、药用辅料标准特点 1、标准体例更为规范 在品种正文中增加CAS号项目 对“类别”项目进行规范 尽可能收载“来源与制法”内容 二、药用辅料标准特点 2、标准水平明显提高 检测技术和分析方法不断提高 注重同系列品种的协调与统一 质量控制项目大幅增加 二、药用辅料标准特点 3、注重加强安全控制 明胶空心胶囊增订：铬不得过2ppm；增加亚硫酸盐、环氧乙烷、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇等杂质检查 聚山梨酯80增加：环氧乙烷、二氧六环的控制，增加砷盐检查 二、药用辅料标准特点 4、加强微生物限度的检测要求 对容易引起微生物繁殖的“预胶化淀粉、硬脂酸镁、海藻酸钠”等品种项下也新增了微生物限度检测要求 细菌的培养天数由2005年版的2天延长至3天 霉菌、酵母菌的培养天数由2005年版的3天延长至5天，必要时延长到7天  二、药用辅料标准特点 5、总体要求药用辅料 附录收载药用辅料单章，新增药用辅料的总体要求，对药用辅料进行定义、分类，对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求 三、药用辅料通则解读 1、定义 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分外，在安全性方面已经进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。 三、药用辅料通则解读 2、分类 按来源分类 按作用与用途分类 按给药途径分类 聚乙二醇（PEG）不同给药途径的不同作用和用途 给药途径 作用和用途 口服给药（片剂） 润滑剂与粘合剂 注射给药（注射剂） 助溶剂（提高难溶性药物的溶解度） 眼部给药（滴眼剂） 增稠剂(增加粘度，药物在 眼内停留时间延长，从而增加药效，减少刺激作用) 三、药用辅料通则解读 3、原则性要求 对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。 生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求。 注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。 三、药用辅料通则解读 4、安全性要求 经安全性评估对人体无毒害作用； 化学性质稳定，不易受温度、pH值、保存时间等影响； 与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响。 三、药用辅料通则解读 5、质量要求 药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性。 三、药用辅料通则解读 5、质量要求 药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，应根据实际情况在安全范围内确定用量； 根据临床用药要求制定相应的质量控制项目，质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。 三、药用辅料通则解读 6、标准制定要求 制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。 三、药用辅料通则解读 6、标准制定要求 根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求 四、药用辅料标准增修订原则 1、基本原则 药用辅料自身的安全性 影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。 四、药用辅料标准增修订原则 2、主要检验项目 （1）与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目； （2）影响制剂性能的功能性试验，如粘度等； （3）根据不同的生产工艺用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求； （4）注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。 四、药用辅料标