GMP车间净化系统的设计与检测.pdfVIP

维普资讯 2002，3 81：11～13／李六金，等 中国兽药杂志 GMP车间净化系统的设计与检测 李六金 。，贾满民 ，候瑞 昌。，李 秦 。，陈慧茹 ，押宗保 (I．第 军医大学实-蛉动物研究中心．陕西西安 710032：2．兰州生物药厂，甘肃兰州 730046：3．陕西省兽IX总站 ．陕西西安 710000) 收【稿 日期12001—06-03 文【献标识码1B 文【章缩号11002-1280(2002)08-0011-03 【中圈分类号1TQ460．8 【摘 要】本中心对按国家标准改进建成的小动物生物制 品GMP净化车间(立体三层全净化)各 部分的风速和洁净度(微生物数和尘埃粒子数)进行 了检测 。其结果均达标，可正式交付使用。 关【键词】 小动物生物制 品；GMP标准 ；检测 小动物生物制品是根据免疫学原理 。以微生物 1．1．3 厂房需要经常使用福尔马林进行熏蒸灭菌，而 本身或其生长繁殖过程 中的代谢产物为基础 ，利用 福尔马林对一般油漆有腐蚀粉化作用 ，因此选用合 现代生物技术生产的一种用作预防、治疗小动物传 成树脂做墙面涂料对抗福尔马林腐蚀具有一定作用。 染病的制剂。小动物生物制品的洁净厂房是实施药 1．1．4 为了便于清扫并不易附着积存浮游微粒子。全 品制造及管理规范的最大硬件 。因此制品生产的每 部室 内表面应密实而光滑 ，并尽量减少死角 ，所有 个环节都应符合 GMP标准，才能保证生产过程 中所 墙角宜做成半径为 20 50mm的圆弧形 ，以便于使 有制品的质量II。我国的 《药品生产质量管理规范》 用真空吸尘和湿法擦抹。 (GMP)于 1988年颁布，对生物制品的生产环境提出 1．1．5 设备层的装修要求其耐火能力应与主体结构 了不同净化等级要求 ¨一I。生物制品是药品中的特殊 相协调 ，使用的材料应为非燃烧体 。并应具有一定 制品，由于它不能像大部分水针剂药品那样在生产 的导电性能 ，以防静 电积蓄引起事故。 T序最后进行一次性热压灭菌，因此在整个生产过 1．1．6 地面是接受动荷载最主要部位 ，经常受到行 程中对无菌条件的要求非常严格。只有科学地实施 走与运输工具的磨擦或冲击 ，所 以其耐磨擦 、耐冲 GMP标准 ，才能为生产合格的生物制品提供全面有 击性要做得远高于顶棚和墙面。 效的保证。大中型净化厂房综合配套设计施工是涉 1．1．7 地面要求不脱落 、尤裂缝 ，有耐久性 、耐水 及生物 、医学 、生化 、环保 、空调净化及 电气 自控 性 、耐碱性和保湿性 ，便于清扫。 等的系统T程 。本文对第四军医大学动物保健品 1．1．8 厂房的门窗设计要采用尤窗或镶死玻璃窗，尽 研制中心建造的2000m(立体 层全净化)小动物生 量缩小窗的尺寸，并充分注意其气密性，不应积尘埃。 物制品净化厂房的设计和生产实践进行了总结 。 1．1．9 厂房管线应敷设在夹层和设备层内。从设备 1小动物生物制品洁净厂房设计愿射l1,21 层 内弓l出的管线穿过顶棚或隔赣她蛰须作密封处理。 该T程是在原砖混凝土结构动物实验楼的基础 1．2 室内发尘量 主要足人和建筑物表面 、设备表 上进行扩建的T程。 面及生产过程中的发尘。一般认为人的发尘量是最 1．1 主体结构 主要的，但在生物制品行业洁净厂房 中设备表面和 1．1．1 防止 温度变化和振动而产生裂缝 ，包括地 生产T艺过程中发尘也是不 町低估的。设备发尘以 面存内，凡属现场浇注或涂刷的整体装修面层都不 转动设备尤为突出。即使在静态下，生物制品清净 应 现裂缝 。