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GMP管理精髓桂林医学院 邓锦源 目的 1.防污染 2.防混淆 3防人为差错 指导思想 1.系统思想 2.预防为主的思想 3.全过程控制的思想 4.全员参与的思想 实施原则 标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化文件管理，形成标准化的文件管理 12字真言：有章可循，照章办事，有案可查 GMP框架 GMP 软件 人 硬件 人 机 料 环 法 机 厂 设 物 卫 验 文 生 质 产回 自 构 房 产 量 品收 与 与 销 人 设 管 管 售 员 施 备 料 生 证 件 理 理 与 检 1.人 A.组织机构 B.人员 C.培训 2.机 A.设施、设备的技术要求-符合标准 B.设施、设备的安全操作 C.设施、设备的维护保养 D.设施、设备的状态标志 E.设施、设备的记录 3.料 A.物料管理基础（规范购入、合理储存、控制放行与发放接 收、有效追溯) B.物料管理与生产 (药品生产依据标准、生产操作、物料平衡与放行、关键操作、生产过程中紧急情况处理） C.物料管理与质量-（质量管理、 验证、 退货和收回、 校诉与不良反应报告、自检、对QA的态度） 4.法 A.法与文件 B.文件管理 C.如何使用文件 5.法与文件 A.规章制度 B.药品生产质量管理文件 C.文件的作用 6.文件管理 设计、起草、修改、审核、批准、撤销、印刷、分发、培训、执行、归档、保存、销毁 7.文件 A.标准-（技术规范、制度、操作规程） B.记录-（过程记录、台帐记录、凭证） 好的文件 8.环 A.污染和污染媒介 B.生产过程中的环境管理（外部环境卫生、生产工艺、卫生人员卫生、生产现场卫生） * * HOW做到什么程度 WHY什么原因 WHAT做什么事情 WHERE在什么地方 WHEN在什么时候 WHO谁 好的文件 *