2010药典一部凡例与2005版的区别.docVIP

凡例(2010年版一部与2005年版一部对比修改) 凡 例（除特别注明：为删除文字；《中华人民共和国药品管理法》---黑体为修（增）订文字） 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。是国家监督管理药品质量的法定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。除特别注明班次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》一部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、“凡例”是解释和为正确使用《中国药典》正确进行质量药品检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语用语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括不一致的情况时，则在正文各论中另作规定，并按此规定执行。 五、药典正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China ；英文简称为“Chinese Pharmacopoeia”；英文缩写为Ch.P. 。 正文 八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： ⑴品名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼特征图谱或指纹图谱；⑽含量测定；⑾炮制；⑿性味与归经；⒀功能与主治；⒁用法与用量；⒂注意；⒃规格；⒄贮藏；⒅制剂；⒆附注等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检验方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类、针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 一、十三、本部正文分三部分排列：正文分为药材及和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。这样编排，仅为减少正文篇幅而设，药材和饮片仍为两个独立的品种。 植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。 二、十四、正文品种三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种正文项下凡因规格不同而至标准内容不同须需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录（包括制剂通则、通用检测方法和指导原则）按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。 三、每一正文品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： ⑴品名（包括中文名、汉语拼音与拉丁名）；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽炮制；⑾性味