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Mark Birse – GMP/GDP 检查部门经理Ian Rees – GMP/GDP专家级检查员 MHRA 讲座 – 上海2013年3月4日 MHRA介绍 2011/62/EU – 反假药法令 欧盟 GMP/GDP更新内容介绍 提问? Mark Birse – GMP/GDP 检查部门经理Ian Rees – GMP/GDP专家级检查员 MHRA 目标 MHRA 法规职能 双边联系 新职能部门 NIBSC: National Institute for Biological Standards and Control 国家生物制品标准与检验所 CPRD: Clinical Practice Research Datalink 临床研究数据 欧洲法规 “欧洲人用药品法令” Directive 2001/83/EC, as amended “GMP原则与指南” Directive 2003/94/EC 英国法规 “人用药品法令 2012” 2011/62/EU反假药法令 Mark Birse – GMP/GDP 检查部门经理Ian Rees – GMP/GDP专家级检查员 反假药法令 (2011/62/EU) 药品法令集的三个部分之一 药物警戒 – 2012年7月生效 向病人提供信息 – 重大