注射用头孢哌酮钠说明书--先锋必.docVIP

注射用头孢哌酮钠说明书 【药品名称】 通用名称：注射用头孢哌酮钠 英文名称：Cefoperazone Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna 商品名：先锋必 【成份】 本品主要成份为头孢哌酮钠，其化学名称：(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2- (4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠。 化学结构式： 分子式：C25H26N9NaO8S2 分子量：667.66 Cas No：62893-20-3 【性状】 333mg/ml 0.9ml 0.3ml 1.5ml 1.0g/瓶 250mg/ml 2.6ml 0.9ml 4.0ml 333mg/ml 1.8ml 0.6ml 3.0ml 2.0g/瓶 250mg/ml 5.2ml 1.8ml 8.0ml 333mg/ml 3.7ml 1.2ml 6.0ml ? 实际得到的液体体积足以超过可抽取出的液体量和肌内注射所需的给药量。 【不良反应】 通常不良事件是从临床试验期间及产品上市后的报告中收集的。很多事件可能是由服药 以外的因素如潜在的疾病引起的。由于特定的因果关系在多数情况下有可能无法确定，甚至 许多不良事件并不是药物不良反应。即便还不能确定是否由头孢哌酮引起，我们还是报告了 所收集到的所有不良事件。 过敏反应：与所有头孢菌素一样，曾有报道本品可引起过敏反应，表现为斑丘疹、荨麻 疹、嗜酸粒细胞增多、药物热。这类过敏反应易发生于有过敏病史、特别是对青霉素过敏的 患者。 血液系统：曾有报导本品可引起中性白细胞轻微减少。与其它β－内酰胺抗生素一样， 长期使用本品可发生可逆性中性粒细胞减少症。在头孢菌素类抗生素治疗过程中，有些患者 可出现直接库姆斯试验阳性反应。与文献报道的有关其它头孢菌素一样，也有本品引起血红 蛋白和红细胞压积降低的报道。还有一过性嗜酸粒细胞增多和低凝血酶原血症的报道（参见 【注意事项】）。 肝脏：曾出现过一过性血清谷丙转氨酶（ALT）、血清谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸 酶升高。 胃肠道：有大便习惯改变( 稀便或腹泻) 的报道，多为轻或中度，经对症治疗或停药后 症状消失。 局部反应：本品肌内注射后耐受良好。偶尔在注射部位出现短暂疼痛。与其它头孢菌素 一样，本品经静脉内插管给药时，某些患者可在输注部位发生静脉炎。 该产品上市后报告了如下的不良事件： 全身：变态性反应、过敏性反应（包括休克）。 胃肠道：伪膜性肠炎，呕吐。 血液系统：出血（无其他特别说明）。 皮肤/附属结构：Stevens-Johnson 综合征, 瘙痒。 【禁忌】 已知对头孢菌素类抗生素过敏的患者禁用本品。 【注意事项】 警告： 过敏反应 本品使用前应仔细询问患者是否曾对头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。青霉素过敏患 者使用本品时应谨慎。对任何曾发生过某种类型过敏反应，特别是对药物过敏的患者使用本 品时应谨慎。 一旦发生过敏反应，应停药并给予适当治疗。发生严重过敏性休克的患者须立即给予肾 上腺素，必要时吸氧、静脉给予激素，保持气道通畅，包括气管插管等治疗措施。 肝功能不全患者用药 本品绝大部分经胆汁排泄。肝功能不全和/或胆道梗阻患者的血清半衰期通常会延长， 尿中药物排出量会增加。即使严重肝功能异常患者其胆汁中本品仍可达到治疗浓度，而半衰 期仅增加2-4 倍。 一般注意事项 与其它抗生素一样，少数患者使用本品后出现维生素K 缺乏。原因很可能与合成维生 素K 有关的肠道菌群受到抑制有关。营养不良、吸收不良（如囊性纤维化患者）和长期静 脉营养的患者可能出现这种危险。应密切检测这类患者的凝血酶原时间，必要时应加用适量 维生素K。 与其它抗生素一样，长期使用本品可导致不敏感细菌的过度生长。因此，在治疗期间应 仔细观察患者的病情变化。 几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中包括头孢哌 酮，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变， 导致难辨梭菌的过度生长。 难辨梭菌产生的毒素A 和毒素B 与CDAD 的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率 和死亡率升高，这些感染可能对抗菌药物治疗无效，有可能需要结肠切除。对于所有使用抗 生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD 的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2 个月后发生CDAD 的报道，因此需仔细询问病史。 与任何有效的全身性药物一样，建议在疗程较长时应定期检查患者是否存在各系统器官 的功能障碍，其中包括肾脏、肝脏和血液系统。这一点对新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿 特别重要。 溶液稳定性