如何做好药品再注册工作03-1.ppt

如何做好药品再注册工作 湖北省食品药品监督管理局药品注册处 2009年8月27日 如何做好药品再注册工作 一、工作定位 二、工作目标 三、法律法规依据 四、工作职责与流程 五、审查要点 六、其他说明及要求 一、工作定位 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定的职责和义务 ------药品管理的一项常规工作 2.《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发[2006]51号）的延续性工作 ------具有药品专项行动的特殊性 二、工作目标 结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册工作。通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。 基本原则 安全、有效、质量可控（风险效益评价） 三、法律法规依据 依据1.《药品管理法实施条例》第四十二条 ? 《药品注册管理办法》第九章 依据2. 《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号） ? 《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知》（国食药监办[2006]465号） ? 《药品再注册工作方案》（国食药监注[2007]257号 ） 三、法律法规依据 《药品管理法实施条例》第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、……的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号……。 三、法律法规依据 《药品注册管理办法》第一百二十六条 （有下列情形之一的药品不予再注册） 1.有效期届满前未提出再注册申请的； 2.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的； 3.未按照要求完成IV期临床试验的； 4.未按照规定进行药品不良反应监测的； 三、法律法规依据 《药品注册管理办法》第一百二十六条 5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的（药法41条撤销文号）； 6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的； 7.不具备《药品管理法》规定的生产条件的； 8.未按规定履行监测期责任的； 9.其他不符合有关规定的情形。 四、工作职责与流程 （一）职责 1.国家局负责全国药品再注册工作的组织协调和监督检查。 2.省局负责本行政区域药品再注册工作，按照国家局的统一部署，组织实施药品再注册的受理、审查、审批、汇总上报等工作。 四、工作职责与流程 （二）流程 1.受理—审核---审批 提出申请?受理?审查?符合规定?再注册批件(省局） ?抄报国家局 ?不符合规定?提出审查意见（省局） ?报国家局?不予再注册通知（国家局），并注销文号 2.检查 国家局不定期抽查 五、审查要点 1．对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。 注：此条属于硬性条款，凡企业申报再注册时签收单上的日期超过了品种有效期届满时间的，不予办理再注册。 五、审查要点 2.对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。 （如：药品注册批件上注明要进一步进行有关物质的考察，并在质量标准中明确等。） 五、审查要点 3．对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。 对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意再注册，但应在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。 五、审查要点 　 4．对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。 注：企业应根据国家局、省局ADR中心信息以及品种市场反馈信息等，提供申报品种的5年不良反应总结报告。 五、审查要点 5．根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。 因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家食品药品监督管理局暂停生产或销售的，待国家食品药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。 例如：鱼腥草注射液根据国食药监安[2006]218号文被暂停使用，又根据国食药监办[2006]461号文恢复使用了给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂。而对于给药途径为静脉滴注的