已装高效过滤器泄漏测试.pptVIP

检测依据 药品生产验证指南（2003） GBT 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GBT 13554-2008 高效空气过滤器 空气洁净技术在药品生产中应用 公司简介 温州浙安检测技术有限公司成立于2014年1月，是一家专业从事已装高效过滤器泄漏测试的检测公司。 公司于2014年9月28日顺利通过浙江省技术质量监督管理局计量认证小组的现场评审，其管理体系有效运行之保证能力和检测员现场操作展显的业务水平受到专家的充分肯定和一致好评！ 公司拥有一支专业的检测队伍。高级技术员专业从事高效过滤器泄漏测试近10年，积累了丰富的检测工作经验。当检测过程中发现检品存在问题时，能及时分析出根本原因，并无偿为客户提供参考性改进建议。 公司配有先进的、与检测项目相适应的仪器设备。气溶胶发生器、光度计均为美国（ATI公司）进口，性能精良。 公司的管理体系依据《实验室资质认定评审准则》建立并文件化。质量手册、程序文件、作业指导书三级架构的体系文件保证了公司的各项工作有章可循，质量记录、技术记录保证了工作的真实性和可追溯性。体系运行的顺畅，为公司正确、高效的工作提供了根本上的保障。 本公司将始终如一地秉承公正性原则、保密性原则，竭诚为广大新老客户提供科学、准确的检测数据和热情周到的服务！ 电话：0577真：0577 QQ E－mail 联系人：周鹏 高效过滤器检漏的必要性 杂、更恶劣情况：1）检测时为静态的，生产 时动态的。二者之间产生的微粒不是同数量级 的，对过滤器能力要求也是不一样的。2）检 测时高效过滤器为新安装的，基本上破、漏在 相对较理想范围内；生产一定阶段后，因各种 原因局部可能产生一定程度破、漏、堵现象。 高效过滤器检漏的必要性 3）检测尤其首次检测时，一般选择背景环境 相对理想，空气净化机组又提前开机1～2小 时；生产时就可能遭遇不同恶劣天气，最多 提前30分钟开机。不难看出验证及监测时得 到数据比平时实际生产，更加理想化，更加 符合要求。所以，针对无菌制剂产品特点和 高效过滤器检漏的必要性 要求，国际 提出A级下B级保护，国内推 行无菌C级与非无菌C级保障。二者目的均 是保证产品无菌和不溶微粒的可控性，但前 提是可靠的硬件保证—符合要求的空气净化 系统是其中之一。因此，无菌制剂空气净化 系统验证应比其它剂型更完善、更合理，不 能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。 高效过滤器漏点原因分析 1、安装人员的责任心不强，造成安装不当。 2、高效本身漏，缺陷出厂。a)检验不严 b)滤材质量不佳 c)运输不当 d)滤材与边框 连接不严密。 3、静压箱质量原因： 1）常规静压箱 高效过滤器漏点原因分析 特点：（1）材质选用1.0㎜镀锌板，材质太薄 和高效过滤器连接时不易受力，容易变形。 （2）静压箱压边框折边后通过焊接与静压箱体 连接，因焊接易造成边框扭曲及不平整故容易 产生漏点。 （3）高效过滤器和静压箱连接时需配4个压片， 高效过滤器漏点原因分析 分别将高效过滤器4个边角和静压箱压住，压 片对过滤器的压力不均匀，故连接不密封。 边框 静压箱体 密封层 高效过滤器 丝杆 压片 压片示意图 高效过滤器漏点原因分析 2）新型静压箱 特点：（1）材质为1.5㎜热镀锌板，由于材 质比常规静压箱厚，故和高效过滤器连接时 受力后不会变型。 （2）静压箱及压边由冲床一次性冲压成型 无焊接点，密封性能好。 （3）由于静压箱配置了压环，使高效过滤器连 接时四面受力由压环压住，故受力均匀，连接 时较好密封。 （4）静压箱压边进行结构改造，增加了支撑力 度，故和高效过滤器连接时，可以受力不变形。 高效过滤器漏点原因分析 静压箱体 高效过滤器 压环 密封层 高效过滤器检漏周期 1、新安装的高效过滤器。 2、更换后的高效过滤器。 3、正常使用条件下一年至少一次。 * * 已装高效过滤器泄漏测试 温州浙安检测技术有限公司 药品生产环境 药品生产环境包括室内环境及室外环境。 室内环境指的是洁净的室内环境。室内 环境可能影响药品的质量，而室外环境 可能影响室内环境的质量。 药品制造环境