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新版GMP 无菌附录及无菌工艺验证 --肖志坚
肖志坚;无菌药品修订重点;洁区的划分 ;A、B级区的粒子分级标准;为什么A级区 5μm粒子限度是20?;洁净区划分和监测;FDA不要求静态测试?;WHO;EU;其它;取样量、取样点数、位置;动态粒子监测 ;培养基灌装;轧盖环境;洁净区微生物监测的动态标准;注射剂的风险;注射剂风险控制手段;无菌药品的制造工艺类别;如何制造出高质量的无菌药品?;无菌生产工艺验证原则;无菌冻干粉针剂生产工艺流程
;无菌工艺无菌性的保证因素;遵循的法规要求;无菌生产工艺验证的具体内容和方法;原辅料的控制;非无菌原料或辅料关键控制点;生产环境验证和控制;环境验证的范围;为什么环境监测是必不可少的?;制订环境监控方案的原则;无菌灌装区环境监控频率;物料准备区环境监控频率;辅助区环境监测频率;微生物检测方法的特点;;监测的实施 ;人员控制;人员培训和更衣(一);人员培训和更衣(二);人员培训??更衣(三);眼罩也为取样点;过滤系统的验证;过滤器验证项目;过滤系统验证小结;培养基灌装试验;培养基灌装流程;使用范围;培养基灌装试验应考虑的因素;培养基的选择;培养基促生长能力;灌装数量;环境监测;收集和培养;最差条件挑战;最差条件挑战;最差条件挑战;培养基灌装失败后的调查;培养基灌装失败后的调查;容器密封性验证;微生物浸泡法操作步骤;粉针剂、冻干粉针、小容量注射剂工艺验证的异同;无菌工艺的再验证;不同品种共线生产的验证要求;常见问题;
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