网站大量收购独家精品文档,联系QQ:2885784924

新版GMP 无菌附录及无菌工艺验证 --肖志坚.pptx

新版GMP 无菌附录及无菌工艺验证 --肖志坚.pptx

  1. 1、本文档共65页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
新版GMP 无菌附录及无菌工艺验证 --肖志坚

肖志坚;无菌药品修订重点;洁区的划分 ;A、B级区的粒子分级标准;为什么A级区 5μm粒子限度是20?;洁净区划分和监测;FDA不要求静态测试?;WHO;EU;其它;取样量、取样点数、位置;动态粒子监测 ;培养基灌装;轧盖环境;洁净区微生物监测的动态标准;注射剂的风险;注射剂风险控制手段;无菌药品的制造工艺类别;如何制造出高质量的无菌药品?;无菌生产工艺验证原则;无菌冻干粉针剂生产工艺流程 ;无菌工艺无菌性的保证因素;遵循的法规要求;无菌生产工艺验证的具体内容和方法;原辅料的控制;非无菌原料或辅料关键控制点;生产环境验证和控制;环境验证的范围;为什么环境监测是必不可少的?;制订环境监控方案的原则;无菌灌装区环境监控频率;物料准备区环境监控频率;辅助区环境监测频率;微生物检测方法的特点;;监测的实施 ;人员控制;人员培训和更衣(一) ;人员培训和更衣(二) ;人员培训??更衣(三);眼罩也为取样点;过滤系统的验证;过滤器验证项目;过滤系统验证小结;培养基灌装试验;培养基灌装流程;使用范围;培养基灌装试验应考虑的因素;培养基的选择;培养基促生长能力;灌装数量;环境监测;收集和培养;最差条件挑战;最差条件挑战;最差条件挑战;培养基灌装失败后的调查;培养基灌装失败后的调查;容器密封性验证;微生物浸泡法操作步骤;粉针剂、冻干粉针、小容量注射剂工艺验证的异同;无菌工艺的再验证;不同品种共线生产的验证要求;常见问题;

文档评论(0)

hhuiws1482 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

版权声明书
用户编号:5024214302000003

1亿VIP精品文档

相关文档