新版GMP关于文件系统的管理.ppt

新版GMP关于文件系统的管理 中国药科大学 梁毅 2013.1.18 第一节 文件系统的建立 第二节 文件系统的运行 第三节 记录文件的管理 文件的种类与分类 1）技术标准类文件 2）管理标准类文件 3）操作标准类文件 4）记录标准类文件 文件的编码 由文件性质、部门代号、文件类别组成。 文件的格式 由文件眉头以及正文组成。 文件编制的基本流程 设计——起草——会稿——审核——批准和生效——修订和废除。 文件的使用 分发——培训——执行——归档——变更。 记录文件的管理原则 全面系统、真实有效、标准规范。 批记录的管理 包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、批销售记录、批放行记录的管理，归入批档案。 记录字迹清晰、内容真实、数据完整，有执行人和复核人的签名，不得撕毁和任意图改，更改时，在更改处签名，原数据仍可辨认。 电子记录的管理 管理原则与纸质记录一致。  第一节 文件系统的建立 文件的种类与分类 文件的编码 文件的格式 第二节 文件系统的运行 文件的编制 文件的使用 生产工艺规程的编制 第三节 记录文件的管理 记录文件管理的原则 批记录的管理 电子记录的管理 Thank You!