新版GSP三剑客_计算机_温湿度_电子监管.ppt

新版GSP之三剑客--- 计算机 ? 温湿度 ? 电子监管 内 容 一、新版GSP之大观 二、新版GSP与计算机 三、温湿度理论及实践 四、电子监管条款解读 五、结 语 一、新版GSP之大观 四种依据 1、 GSP(90号令）-- 卫生 2、 附录 5+3+？ -- 药监总3、 省局检查指南 -- 湖北省局讨论稿 4、 各级培训及答疑 – 高研院第二三期 一、新版GSP之大观 三项 基本要求 1. 提高经营管理和质量控制 2. 全程溯源 真实可信 3. 各级电子监管政策要求 一、新版GSP之大观 两 程 -- 全（过）程 1、 全 程-- 延伸了供应链 闭合环/ 在库温湿度，发 货运输，电子监管强制，计算机控制 2、 过 程 -- 真实痕迹追溯 / 6.1以后分步安排选型 定板改造全过程（fc素颜生活） 一、新版GSP之大观 两 合 1、 嵌 合-- 内嵌式结构 2、 吻 合 -- 法规 / 质量体系 /计算机操 作 / 实际流程和表单 一、新版GSP之大观 两项基本原则 响 应 – 到什么程度级别，提供商，本方理解，检查员理解 真 实 – 不可触碰的底限，很多关联倒查机制（备份，电子监管..) 二、新版GSP与计算机 三望 1. 对计算机系统寄予厚望 万千宠爱 2. 对企业当前现状充满失望 无可奈何 3. 信息化公司满怀希望 大展身手 二. 新版GSP与计算机 三变 增加了控制点: 首营 范围 附件 效期…. 调整了流程：订单 采购记录 库存记录.. 锁定了风险点：再也不能随意的临时拼凑 三个字 有：硬件 软件（人 制度 培训.. 能：实现控制节点和规范的流程 会：各岗位自行独立完整操作 新GSP之最 最忙：质管 加量-人-钱-学习 最失落：信息，不敢得罪红人-维护 最累：拇指，吃力难逃好 （老板 检查员） 最安逸：开票，不再担心，范围效期 最高频：锁定7-严父，有错必纠；自动20-慈母20，送达呵护 计算机管理操作程序要求，及数据更改的规定。对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，只能采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，必须由质量管理部门查明原因，采取有效措施控制质量风险，并对拟调整内容进行审核确认后，方可监督执行 -- 刘司长 课件 1. 计算机终端和站点 站点：专用终端(7+) 服务器 其他：温湿度 电子监管 财务 设施设备档案 维护记录档案 预算：升级大体价格和操作方式 2. 计算机软件选型 选型：性价比--性能（符合新GSP）为主，持续改进能力 数据融合支持 服务：本地化支持，专业支持 系统环境的设置: 开关，初始设置 分类 3.人员和权限 岗位 权限 审核 变更记录 独立登陆的用户名密码 老总最高权限 可授权信息员或质管部授权 质管部进行权限审核和不定期检查--留痕 4. 质量基础数据库 要求：全面 稳定，审核后锁定 仓库 机构 分类 剂型。。。 首营审核--品种 供货方 购货方 两方人员（附件的设置，提醒人）委托运输 5. 控制点 档案变更申请与审批（节点） 单据变更：以审核过账为时间点 经营范围和生产范围 往来单位附件近效期预警和超期锁定 近效期预警和超效期停销--近效期催销 流程点控制（审核顺序，流程顺序，数量控制） 6. 流程 A. 质量基础数据库 B. 采购订单-审核后--采购记录 C. 到货和收货 收货记录（冷链）直接调用，不允许超过，支持批次拆分货位自动 D. 验收(不合格处理）单据打印，和单据及 附件（税票 随货同行单 检验报告书）分割 E.在库的养护（养护计划 养护记录 养护分析和汇总/重点养护 养护档案）-自动 F.销售订单-(销售单)-出库复核-单据分割 G.发货和运输-运输记录/委托/冷链--超期提示 超标报警 预案 H.疑问及不合格药品处理：任何环节（锁定及解锁） I.售后：投诉 召回 追回处理 征询调查表 7. 风险处理 硬件故障 软件问题 人员流动（不能直接改） 权限异常 操作异常 数据异常 单位异动（新旧之间关联） 单据异常 备份问题 检查员水平和理解 软件设计难度（商业客户授权品种 诊疗范围..） 处理原则：响应 真实 检查考核 8. 制度程序和报表 稳定，符合法规和业务要求，签字，单据的流转 与质量体系的契合（实际操作和流程吻合，留存使用的表单一致） 切换：对应到体系文件，逐