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物 料 管 理 GMP 药 品 生 产 中 的 G M P 物 料 管 理 。 中 国 的 G M P（ 十 四 章 88 条 ） 一.总则 , 二 ，机 构 与 人 员 , 三 ，厂 房 与 设 施 , 四 ， 设 备 , 五 , 物 料 , 六 ，卫 生 , 七 ，验 证 , 八 ，文 件 , 九 ，生 产 管 理 , 十 ， 质 量 管 理 , 十一 ，产 品 销 售 与 收 回 , 十二 ，投 诉 与 不 良 反 应 , 十三 ，自 检 , 十四 ，附 则 。 美 国 的 GMP（十一章 60 条） 一 ，总 则 , 二 ，组 织 及 人 员 , 三 ，厂 房 设 施 , 四 ，设 备 , 五 ，物 料 ，产 品 包 装 容 器 的 控 制 , 六 ，生 产 和 过 程 控 制 , 七 ，包 装 和 贴 签 , 八 ，销 售 记 录 , 九 ，实 验 室 控 制 , 十 ，记 录 和 报 告 , 十一 ，退 货 和 退 货 的 再 销 售 。 中 国 和 美 国 GMP 的 比 较 中 国 GMP , 硬 件 ：厂 房 设 施 和 设备 90 条 ，占 225条 中 的 40％ 。 硬 件 厂 房 设 施 和 设 备30 条 ，占 88 条 中 的 34％ 。 软 件 占 225条 中 的 54％ 。 美 国 GMP , 硬 件 11 条 ，占 60条 中的 18％ 。 软 件 47条 ，占 60 条 中 的 78％ 。 药 品 生 产 的 五 大 要 素 厂 房 设 施 ：提 供 合 适 的 生 产 环 境 ，避 免 交 叉 污 染 , 生 产 设 备 ：符 合 生 产 要 求 ，便 于 操 作 、维 修 、清 洁， 防 止 混 淆 和 污 染 , 生 产 性 物 料 ：符 合 标 准 的 物 料 , 具 有 素 质 的 人 员 ：管 理 人 员、操 作 人 员 及 检 验 人 员 。 大 家 都 理 解 : 产 品 质 量 首 要 地 取 决 于 生 产 药 品 人 员 的 素 质 ， 管 理 制 度 ：生 产 、物 料 及 质 量 管 理 制 度 等 。 物 料 及 物 料 管 理 物 料 包 括 ：原 料 ， 辅 料 ，包 装 材 料 等 , 物 料 的 管 理 包 括 ：采 购 ，储 存 ，发 放 ，使 用 等 。 仓 库 应 最 大 限 度 防 止 物 料 的 污 染 ，混 杂 ，差 错 。 物 料 管 理 的基 本 要 求 : 对 供 应 商 的 确 认 , 必 须 建 立 书 面 的 程 序 ，包 括 ： 1，采 购 ：经 批 准 的 供 应 商 , 2，储 存 ：储 存 条 件 的 控 制 , 3，发 放 ：书 面 文 件 , 4，使 用 ：正 确 地 称 量 ， 物 料 的 质 量 规 格 ：要 有 书 面 规 定 。 一 ， 供 应 商 的 确 认 : 对 供 应 商 GMP 执 行 情 况 的 了 解 , 对 供 应 商 物 料 的 质 量 情 况 了 解 , 对 供 应 商 实 物 质 量 的 了 解 , 对 供 应 商 生 产 现 场 GMP 的 审 计 , 稳 定 性 试 验 , 试 验 数 据 及 GMP 情 况 的 总 结 报 告 , 上 级 批 准 。 FDA 警 告 信 的 实 例 FDA 于 2001 年 3 月 12 日 至 19 日 对 意 大 利 一 药 厂 进 行 审 计， 发 现 物 料 控 制 方 面 存 在 严 重 的 偏 差， 比 如： 对 作 为 原 料 的 牛 脑 的 供 应 琏 的 追 溯 中， 对 牛 的 种， 原 产 国， 饲 养 及 疾 病 控 制 及 可 能 的 污 染 缺 乏 确 认， 牛 脑 原 料 的 确 认 只 是 审 阅 进 口 文 件， 比 如： 装 运 单 及 原 料 产 地 证， 没 有 进 行 供 应 琏 的 审 计。 FDA 警 告 信 的 实 例 供 应 琏 的 审 计 应 该 作 为 供 应 商 确 认 的 一 部 分， 你 公 司 在 2001 年 3 月 29 日 的 回 复 中 已 经 保 证 在 2001 年 底 前 审 计 新 物 料 供 应 商 的 供 应 琏， 但 没 有 提 到 正 在 使 用 的 老 的 物 料 的 供 应 琏。 请 将 使 用 老 的 物 料 生 产 的 xx 产 品 的 库 存 批 号， 已 经 装 运 到 美 国 去 的 批 号， 打 算 装