物料管理—CGMP的中国实践.ppt

2008年度GMP综合培训课件 物料管理 ——CGMP的中国实践 引言:我理解的GMP基本精神 一切行为皆有标准 一切行为皆以规范的书面作业为准则 有效防范任何可能造成的污染\差错\混淆 证明所用的程序\方法是有效的,正确的 异常\突发情况下的有效追踪;自我检讨,持续规范改进步 我培训内容: GMP五要素: 、 物 、 . 料 管 理 一、物料的前期管理 （一）供应商质量体系评估。 企业应成立供应商质量体系评估工作小组，由质管部门负责，会同供应、生产等部门定期对主要供应质量体系进行评估。 1、供货商审计 根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。如果关键物料的供货商不是该物料的制造商，中间体或原料药生产企业应当有该物料制造的名称和地址，并对关键物料供货商进行质量审计。 1.1　供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（非药用的要提供化工生产许可证），许可证的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等；直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有《药包材料生产企业许可证》和产品的药包材料注册证。 1.2　供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。 1.3　供货能力，企业信誉等。 2、通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。 2.1　鼓励将供货商作为物料的质量标准的一个附加项目来处理，关键物料不得从未经审计的供货商处进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可。 （二）主要原辅料变更验证 1.2质量管理部审查新供应商供应的主要原辅材料出厂检验报告书。 1.3样品检验： 从供货单位索取3批样品，根据法定标准或企业标准进行全项检验。确认其质量是否符合企业所规定的质量标准。 1.4小样试验： 原辅料物理性状的差异可能造成产品质量标准之间的偏差，如符合质量标准而晶形不同的原辅料会对产品质量造成影响。在此情况下必须在供应单位提供的样品检验合格的基础上进行试制，试制所得的成品按质量标准检测，必须在规定范围内。对需做生产小试的主要原辅材料，由生产技术部制订小试方案，车间应按照方案试制三批产品，并将三批试验样品报化验室检验。生产和检验数据报质量管理部审核。 1.5试生产 经质量审计合格，样品检验合格后，可采用此供应单位所提供的原辅料进行批量试生产三批。通过对产品质量的全面考察来评价原辅料的质量情况。只有生产的产品所用的原辅料评价合格才可决定正式用于批量生产。 质量管理部应对跟踪生产的三批产品进行质量考察，证明产品质量具有重现性和稳定性。 得出结论 经过以上质量审计、样品检验、试制、试生产并均符合要求，原辅料可认为得到初步验证。在使用过程中还应注意对原辅料的稳定性进行考察。 2、以下情况应进行再验证 2.1更换新的供应商 2.2原供应商的生产工艺或主要设备变更 2.3原供应商长期停止供货又重新开始供货 二、物料的采购管理 1、按企业制定的原辅料、包装材料的质量标准采购。 2、必须是经过质量部审计的供货商 3、供货单位一经选定，一般不做变更。 4、采购时应索取的证件及资料。主要包括厂家检验报告书和发票复印件。 5、经常了解供货单位所供原辅料、包装材料的产品质量。发现问题应及时采取措施 6、采购进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 三、物料的储存管理 （一）物料入公司库房1、物料的进厂验收、检验 1.1、验收 1.1.1原辅料到货后，仓库保管员首先核对供货商是否经过质量管理部审计批准，是否具有出厂检验报告书及购货发票（进口原料药供货商还应提供《进出口企业资格证》、《进口药品注册证》复印件、《进口药品批件》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件），以上复印件应有供货单位质量管理机构的原印章；检查注册证、批件是否在有效期内（进口包装的标签上应注明药品名称、注册证号，并有中文标识）。 1.1.2　物料采购合同应有名称、规格/标准、数量、包装要求等内容，到货验收时，应按合同要求检查核对批号、代号（相当于质量标准）、本企业编号（或批号）、到货数量和包装有否损坏等情况。 1.1.3若上述各项符合要求，仓库保管员对物料外观进行检查，一旦发现任何可能影响容器整体性和内在质量的破损或可疑的污染均应向质量部报告，将该物料放置不合格区，通知供应部与供货方联系调查事故