物料管理系统自检.ppt

　　物料管理系统自检 　　 　　　物料管理系统自检 物料GMP管理系统: 物料是药品生成的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。 　　　物料管理系统自检 物料GMP管理系统: 　　－　物料与生产密不可分 　　－　以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。 物料管理系统自检 　　　物料管理系统自检 物料管理系统自检 物料管理系统自检 物料GMP管理流程： 物料管理系统自检 物料GMP管理流程： 物料管理系统自检 物料GMP管理流程： 物料管理系统自检 物料管理过程： 　　采购 　　接受 　　取样 　　储存 　　发放与领用 　　称量 　　工序之间的转移 　　不合格品管理 　　返回产品 　　物料平衡 物料管理系统自检 GMP关于物料管理的要求： 物料标准：符合药品标准、企业内控标准 物料管理：购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度； 关键点： 　　　－物料标准 　　　－不合格品管理 　　　－特殊物料管理（精、麻、毒、放） 　　　－标签、说明书 物料管理系统自检 标签、说明书的管理： 关注SFDA有关法规的变化 　　药品说明书和标签管理规定（第24号令） 企业标签/说明书的修订备案 QA对印刷稿的审核、校对 原标签、说明书库存量 新标签、说明书的启用时间、批号 作废标签、说明书的销毁 过程记录 物料管理系统自检 物料管理系统主要自查内容及易出现的问题： 1.物料是否符合相关的质量标准； 2.主要原辅料供应商是否经过质量审计； 3.是否从经质量审计批准的供应商处采购物料； 4.是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理制度； 5.实际的物料管理工作中是否执行相关的管理制度； 6.物料是否按批进行验收、检验、储存； 7.各种状态（待检、合格、不合格）物料是否严格管理； 8.物料是否根据性质合理存放； 物料管理系统自检 物料管理系统主要自查内容及易出现的问题： 9.各种特殊物料的采购、验收、储存、发放、使用及标识是否执行国家有关规定； 10.物料是否规定使用期限及复验； 11.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料是否与国家药品监督管理部门批准文件一致； 12.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料印刷前是否经质量管理部门审核； 13.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度； 物料管理系统自检 物料管理制度 物料的购入、存储、发放等管理制度 特殊药品，易燃、易爆物品，危险品，菌毒种等的管理制度 取样间的管理制度 不合格品的管理制度 物料的使用期限规定及复验管理制度* 标签、说明书管理制度* 物料平衡管理制度* 物料盘存管理制度 物料管理系统自检 易忽视的物料： GMP规范：与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。 物料管理系统自检 物料管理过程： 　　采购 　　接受 　　取样 　　储存 　　发放与领用 　　称量 　　工序之间的转移 　　不合格品管理 　　返回产品 　　物料平衡 物料管理系统自检 物料管理过程自检示例：（采购） 　合格供应商的管理：检查供应商的档案 　　　－供应商的选择和评估：物料部应将质保部批准的供应商及对应物料列入“合格供应商清单”作为物料购进、验收依据。 　采购需求与计划 　　　－申请 　　　－审核 　　　－批准 　　定点采购：企业为保证物料质量稳定性，实行定点采购。 物料管理系统自检 物料管理过程自检示例：（采购） 　采购合同： 　　－商务： 　　　　 ? 价格 　　　　 ? 数量 　　　　 ? 交货期 　　　　 ? 付款方式 　　　　 ? 违约责任 　－质量标准 　　　 ? 产品标准 　　　 ? 验收标准 　－装箱数量 物料管理系统自检 物料管理过程自检示例：（接收） 验收： 　　－文件支持：检查文件总目录中物料管理文件目录是否制订物料的购入、储存、发放、使用等 管理制度。 　　－合同复核：核对所送物料是否和合同上名称、规格一致。 　　－供应商清单复核：从物料目录中随机抽取3-5种物料看是否从符合规定的单位购进。　　 检查这3-5种物料的审计合格供应商的审计材料，看档案是否齐全。看这3-5种物料的验收、入库、检验记录是否一致。 物料管理系统自检 物料管理过程自检示例：（接收） 　验收： 　－目检：　外包装