空调系统和制药用水培训.ppt

第*页 三、制药用水设备——预处理设备 5. 软化柱 作用：降低原水硬度，防止钙、镁盐在反渗透膜表面因浓度急剧升高而形成难溶于水的沉淀物，堵塞反渗透膜孔，使反渗透膜的使用寿命缩短。 工作原理： Ca2+ + 2RNa = R2Ca + 2Na+ Mg2+ + 2RNa = R2Mg + 2Na+ 再生原理 R2Ca+2NaCl = = =2RNa＋CaCl2 R2Mg+ 2NaCl= = = 2RNa +MgCl2 第*页 三、制药用水设备——预处理设备 6. 微过滤器 作用：截留预处理系统破损的颗粒物质（树脂），防止进入反渗透系统。 材质：聚乙烯 功能：前后安装压力表，连续使用1个月或前后压力差达到1bar时候，更换滤芯。 原水(饮用水) 反渗透 离子交换 ①典型的处理方法为阴阳离子交换、反渗透、电渗析、EDI等； ②（纯化水）PW的制备可在这一步结束 预处理 三、制药用水设备——反渗透、离子交换设备 第*页 三、制药用水设备——反渗透、离子交换设备 ①去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐 ②若采用反渗透装置，其进口处需安装3~5μm过滤器 ③通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设3~5μm滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器应设置压差表 ④通过混床的纯化水可保持循环流动，使水质稳定，循环管线上应设电导仪 三、制药用水设备—反渗透、离子交换配备设备 三、制药用水设备—反渗透、离子交换配备设备 反渗透是一个离子排除过程（ionic exclusion process）。只有溶剂能够透过反渗透膜，而所有的离子及溶解性分子（包括各种糖和盐分）被截留。 反渗透膜对盐（离子）的截留是通过电荷反应现象（charge phenomena action）来实现的。带电量越大，截留率越高。 因此，反渗透膜可以截留99%的多价离子，而对单离子比如钠只能截留95%。故反渗透后需加连续电除盐装置EDI来去除钠离子。 反渗透膜在开始工作期间，离子根本无法截留，产水的离子含量很大。此时纯化水机组设定排放，至产水离子含量降低至要求，才将产水输送至EDI。 第*页 高效送风末端是实现净化厂房洁净度控制的重要因素。 基于GMP的指导原则，国际上要求生物洁净室的每个高效送风末端都能进行独立的测试和验证，这就要求高效送风末端需要具备独立的效率测试机构。 药厂洁净室现状 数个洁净室共用一套HVAC系统，每个洁净室通过数个高效送风末端向洁净室提供洁净空气。 二、洁净室的控制—— 净化控制 二、洁净室的控制——净化控制 完整性测试？为什么？ 当工程公司从不同的生产厂家采购回来高效送风口和高效过滤器时，即使在生产厂家出厂时都是合格的，在经过运输和安装后，这个保证洁净区域内洁净度的最重要设备是否存在灰尘与细菌的泄漏问题呢？这个就是需要现场做完整性测试的问题。 检测旨在证实洁净室设施没有影响洁净度的渗漏。进行这项检测时，从过滤器的上风向引入检测气溶胶，并立即在过滤器的下风向对过滤器及其支撑框架进行扫描，或在下风管采样。这项检测为全部过滤器设备的检漏，包括过滤器介质、框架、密封垫和支撑系统。过滤器系统安装后的检测不应与各个过滤器在制造厂家进行的效率检测相混淆。 第*页 第*页 过滤器的现场效率测试的瓶颈： ①过滤效率测试需要具备一定浓度的人工尘； ②需要同时测试过滤器上下游人工尘的浓度； ③需要在使用工况下进行； ④传统的高效送风末端只能实现过滤器检漏，而不是效率测试； 二、洁净室的控制—— 净化控制 第*页 ⑤当更换过滤器并对末端装置进行灭菌消毒时，或某一洁净室需要单独进行停机清洁消毒时，由于不能实现与整个HVAC系统的屏蔽隔离而难以实施； ⑥高效送风末端在灭菌消毒和潮湿苛刻的空气环境下，难以确保整个送风装置的长期无腐蚀； ⑦难以实现过滤器的安全、快速、无泄漏更换； 二、洁净室的控制—— 净化控制 第*页 二、洁净室的控制——净化控制 所有测试连接装置均在送风末端的下游 测试口 第*页 二、洁净室的控制——净化控制 所位于送风末端下游的风量调节装置 二、洁净室的控制——净化控制 第*页 二、洁净室的控制——净化控制 第*页 二、洁净室的控制——净化控制 第*页 二、洁净室的控制——净化控制 第*页 二、洁净室的控制——净化控制 第*页 第*页 二、洁净室的控制——净化控制 臭氧的灭菌机制及过程类属于生物化学过程，氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶。 直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA，蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生产和繁殖过程到破坏。 渗透胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透畸变，导致细胞溶解死亡。