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案例 审计跟踪 一般确认内容及标准 案例 数据计算 需要对色谱系统内部自带计算逻辑记性确认，确保计算结果有效可靠 采用预先设定好的数据处理方法对数据进行处理时，需要践行简单的结果对比，确认处理后的结果的正确性 对于某些客户自定义的计算公式，需要进行确认或验证 数据的保存和调取同样需要进行验证 案例 灾难恢复 对于色谱系统和色普数据，均需有灾难恢复程序，确保在位置时间发生后，能够快速恢复系统和数据的使用 案例 备份和恢复 色谱系统和数据可基于风险分为以下数据保存策略： 1、周期性备份：需要对产生的原始数据进行周期性备份，用于系统崩溃后的数据恢复。 2、归档：需要定期对原始数据进行归档以便于进行检索和查找。 3、恢复：需要定期对备份或归档的文件进行周期性恢复测试，确认备份或归档的数据有效性。 案例 仪器控制的准确性 对仪器控制的准确性的核心确认内容为软件设计定值与设备实际测量值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性。 案例 PQ 进行一组样品与已知结果比对 需要保证样品运行正确结束 需要保证运行结果与原测定结果一致。 计算机化系统 谢 谢！ 更多内容请参见GAMP5.0 计算机化系统生命周期模式 运行阶段相关活动管理 计算机化系统生命周期模式 系统退役 包括：系统撤销、系统退出、系统销毁和必要的数据迁移。 1、系统撤销：系统退出运行阶段、例如解散用户、切断接口。从这个角度讲，不应该有数据新增到系统，并保留对系统的特殊访问路径用于进行数据报告、结果分析与支持。 2、系统退出：对退出的系统进行停机。 计算机化系统生命周期模式 3、系统销毁：系统软件、硬件、数据、文件可能在不同时间段进行销毁。数据和文件要保存至规定的保存期限。在此阶段应考虑以下事项： 制定系统退役规程，包括系统撤销、系统退出和系统销毁 在系统退役期间、采取的措施应以文件形式存档 保存GXP的相关记录，并说明保存期限 将记录迁移到一个新的系统或者存档，验证及文件化的数据迁移方法 在新系统中检索获取这些被迁移记录的能力 计算机化系统生命周期模式 4、数据迁移：当有新系统替换现有系统时，当操作系统经历重大变更时，或者当系统的使用范围发生改变时，数据均应当进行迁移，迁移流程应当准确、完整，并经过验证。 计算机化系统验证 计算机化系统的分类：根据不同软件类别，将计算机化系统划分为三种不同的类别.(类别3、类别4、类别5) 类别3（不可配置产品）：可以直接使用的现货商用软件产品（不需要经过配置就能够支持业务流程或使用默认配置的产品）。 在这种情况下，基于良好的供应商和风险评估结果，通常采用由一个阶段的规范和核实组成的简单验证方法。（验证方法见下图） 计算机化系统验证 计算机化系统验证 类别4（可配置产品）：一个普通的计算机化系统包括在标准硬件组件上面运行的经过配置的商用软件产品，为具体业务流程而定制的软件产品通常归为类别4。 在这种情况下，基于良好的供应商和风险评估结果，通常采用由三个阶段的规范与核实组成的验证方法。涵盖这三个阶段所需要的文件数量要根据系统的复杂性与影响来确定。（类别4的计算机化系统验证方法见下图） 计算机化系统验证 计算机化系统验证 类别4中供应商的活动通常包括 供应产品 代表被监管公司制定规范文件和测试规范文件 在测试和配置期间提供支持 编制用户文件 支持和维护系统 计算机化系统验证 类别5（定制应用软件产品）：当没有商业上可行的解决方法时，为了满足个别用户的需求，需要开发一些定制的计算机化系统。 在这种情况下，基于良好的供应商和风险评估结果，通常采用由四个阶段的规范和核实所组成的验证方法。涵盖这些阶段的所需的文件数量要根据系统的复杂性与影响来决定。（类别5的计算机化系统验证方法见下图） 计算机化系统验证 计算机化系统验证 计算机化系统 计算机化系统验证 计算机化系统验证 计算机化系统验证 思考 空调控制系统 干热灭菌柜、湿热灭菌柜、 在线监测系统 铝桶清洗控制系统、隧道烘箱、分装控制系统 计算机化系统 案例 色谱系统 案例 URS URS应该包括： 安装环境和安装要求 服务器/数据采集服务器/客户端/打印机硬件配置要求 色谱软件功能要求 供应商验证文件要求 案例 风险评估 针对URS的内容逐项使用风险评估工具进行评估 对高风险的项目制定完整的验证方案 案例 对色谱软件供应商管理： 对软件供应商审计可采用现场审计或书面审计 通常对于风险低的系统采用基础审计；标准的或可配置的产品与服务的供应商采取书面审计；具有较高风险的系统需要现场审计。 案例 对色