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2016年四季度 医学装备管理相关内容学习 ——设备科 汇报内容包括以下三个方面 4 医院医学装备质量与安全管理 一 二 三 医学装备管理相关制度、流程 医院医学装备分级管理规定（试行） 1 4 一、医学装备管理相关制度、流程 1、根据相关法律法规、条例、管理办法制定医学装备相关管理制度。 （1）依据的法律法规、条例、管理办法主要有： ①国务院《医疗器械监督管理条例》 ②卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》 ③《大型医用设备配置与使用管理办法》 ④《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 ⑤《中华人民共和国计量法》 ⑥《放射安全与防护条例》 ⑦《一次性使用无菌用品监督管理办法》 ⑧《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》 （2）医学装备三级管理制度 医学装备管理实行医学装备管理委员会、设备科和使用科室三级管理制度。 医学装备管理委员会 设备科 使用科室 （3）医院医学装备管理相关工作制度 医学装备管理相关工作制度就是保障医学装备全生命周期管理（从论证到处置）的制度。 ①医疗设备使用管理制度 设备建档、上岗要求、使用按操作规程执行、出现故障的处理等方面进行要求； ②医疗器械、医用耗材采购工作制度 所有设备、医用耗材、试剂由科室提报申请（设备进行论证），设备科统一采购，并且所采购医疗用品和供应商必须具备合法的资质证明。 ③医疗设备购置论证制度 医学装备论证应本着医院实际工作需要，设备投入产出效益最大化的原则进行。 论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。 ④医疗设备保养管理制度 医院医疗设备实行分级保养管理（三级） 日常保养：由科室使用人负责，进行机器清洁。 一级保养：由医疗设备维修工程师负责，主要是一般故障的排除。 二级保养：由医疗设备维修人员会同厂家工程师或院外工程师共同进行。 ⑧医疗设备巡检管理制度 根据医学装备分级管理规定进行相应的巡检工作，分为1周、半月、1季度巡检。 ⑨特种医疗设备安全管理制度 特殊的医疗设备必须取得相关上岗资格证书，按操作规程使用，除常规压力表安全阀检测外定期年检 ⑩根据评审标准要求，还制定了医疗器械不良事件的监测与上报制度、医用耗材入库验收 制度、存储制度，高值医用耗材管理制度，一次性医疗用品管理制度、医学装备决策工作 制度、医疗设备更新管理制度、医疗设备处置流程管理制度、医疗设备维修保养落实监督 管理制度 、医疗设备验收管理制度、医疗设备效益考核管理制度、医疗设备使用安全管理 制度、突发事件应急医用耗材审批制度、突发事件应急医用耗材管理制度、医疗设备使用 人员培训考核制度、医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度等。 医疗器械不良事件的监测与上报制度：遵循可疑即报，医院制定了相应的奖励机制 （2016年11月）。 HL-41 常用仪器、设备和抢救物品管理制度 1、定位放置：各种仪器、设备和抢救物品等放在易取放的位置，并定位放置、标识明显，不得随意挪动位置。 2、定人保管：各抢救仪器有专人负责保管，所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基本知识与技能。 3、定期检查：生命支持类仪器每日专人清点记录，检查保持性能良好呈备用状态。 4、定期消毒：监护仪表面每周进行擦拭，在擦拭过程中机壳内部不能进入任何液体，表面防止划痕；监护仪屏幕每周用 75% 酒精棉球/屏幕专用清洁液擦拭，电缆、传感器和仪器的所有附件每次使用后进行擦式。 5、仪器不得随意外借，经主管领导同意后方可出借。 6、定期保养：每周清洁保养一次并记录，设备科定期检修。 2、工作流程 科室申请 分管领导审批 院长审批 设备科落实 二、医院医学装备分级管理规定（试行） ★ 医学装备管理亮点 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》是根据 《执业医师法》、《医疗机构管理 条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感 染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定的。要求根据医疗器械分类与风险分级原则 建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和 评价工作。主要从临床准入与评价管理、临床使用管理、临床保障管理。 医院医学装备分级管理规定（试行）是根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范 （试行）》相关要求，结合有关资料中医学装备风险管理和医院实际情