医疗机构药事管理规定(马昌全)2014PPT.ppt

贵州省药事管理质控中心 马昌全 遵义市妇幼保健院 医疗机构药事管理规定 卫医政发[ 2011] 11号 * 原卫生部高强部长批示 对医疗机构用药管理是我部一项重要职责，既有利于控制不合理用药，又可减轻患者负担。要研究制定合理用药办法，监督医生认真执行。 这是当前我部必须认真抓好的一项工作。 * 《中华人民共和国药品管理法 》 第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 第二十七条：医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 * 《中华人民共和国药品管理法 》 第五章 药品管理 第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十七条：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 * 《中华人民共和国药品管理法 》 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 * 《中华人民共和国药品管理法 》 第七十一条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第八十六条：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 医疗机构药事管理规定 《医疗机构药事管理规定》制定背景 医院药学是医疗工作的重要组成部门 要求药师参与临床用药，促进药物合理使用 国外医院药学发展为我国医院药学提供了借鉴 《医疗机构药事管理办法》制定意义 一、是建国以来医院药学部门最重要的法规性文件 明确了医疗机构药事管理的定位 明确强调医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分 二、明确了医院药学的领导体制 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作 医疗机构医院药学部门管理与监督属卫生行政部门 医院制剂监管属药监部门 《医疗机构药事管理规定》制定意义 三、明确了医院药学的发展方向 我国医院药学长期以来从事传统药剂工作 明确规定了医院药学工作的职责 医院药学要面向临床，参与临床用药 * 目录 第一章 总则 第二章 组织机构 第三章 药物临床应用管理 第四章 药剂管理 第五章 药学专业技术人员配置与管理 第六章 监督管理 第七章 附则 * 第一章 总则（1-6条） 第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条　本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 * 第一章 总则（1-6条） 第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。 第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。 第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及个人不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。 * 第二章 组织机构（7-14条） 第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会