验证培训讲义1.pptVIP

一、GMP的来源： 第一个药品生产质量规范（GMP）是1962年在美国诞生。1969年WHO在全球推行GMP被世界各国接受。 我国于1988年公布了我们国家第一部GMP，到现在已经做了几次修订，先后发布了92版， 98版，马上又要公布2005版。 GMP的理论实践遵循“形成、发展、和不断完善”的过程。 二、验证的由来： 最早的验证也是来源于美国，验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。 历史回顾：20世纪六十年代污染的输液导致过各种败血症病例的发生，到70年代，爆发了一系列的败血症病例，几百人死于白血病。基于各种压力，FDA成立了特别小组，对输液厂家进行了全面调查。 验证使GMP的实施水平跃上了一个新台阶。 范围包括 （1）水系统（2）厂房及空调净化系统（3）灭菌柜的设计、结构及运行管理（4）产品的最终灭菌（5）氮气、压缩空气的生产、分配和使用（6）公用设备（7）仪器仪表及实验室管理（8）注射剂生产作业及质量控制的全过程。经过调查发现，与败血症案例相关的产品并不是由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条例，将不合格的产品投放市场问题在于无菌检查本身的局生性，设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题。FDA将这类问题归结为“过程失控”。产生了验证的理念。 三、验证的分类 验证的定义：是在药品生产中，验证是指用