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内容总述： ★验证的基本概念； ★验证的分类； ★验证工作的法规依据； ★验证工作的一般程序； ★验证的项目； ★验证的文件； ★各类验证分述； 验证的基本概念 “证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。” —— WHO 1992年提出 “证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动 。” —— 2002版兽药GMP规范 [续上页] —— 美国FDA 1983年3月29日公布的 《生产验证总原则指南草案》 前验证 正式投产前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。 同步验证 生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据以证明某项工艺达到预计要求的活动。 回顾性验证 系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 2002版GMP 第七章〈验证〉 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 验证工作的一般程序 验证的项目 厂房验收验证 设备验证还应包括： 检验方法必须验证 生产工艺的验证 ? 验证方案 ? 验证