执业药师考前聚焦-西药(药事管理与法规)PPT.ppt

欢迎大家 到百通世纪医考培训中心学习;2015年执业药师资格考试聚焦3小时——药事管理与法规主讲：颜老师;;（配伍选择题2-5）（2013、2014） A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP 【例2】为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循 【例3】在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循 【例4】在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循 【例5】对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循 【答案】D、A、E、B;【例6】根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（2013、2014） A. 向公众宣传合理用药知识 B. 从事儿科新药的研究和开发 C. 进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 D. 开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治 E. 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究 【答案】B;【例2】国家药品安全“十二五”规划指标有（2013、2014） A. 到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定 B. 到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药 C. 到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 D. 到“十二五”末，药品经营100% 符合《药品经营质量管理规范》要求 E. 药品生产100% 符合2010 年修订的《药品生产质量管理规范》要求 【答案】ABCDE;（三）新增内容要高度注意，极易出现考题（大纲修订） （配伍选择题1-4）（2014） A. 应逐件抽样检验 B. 可不开箱检查 C. 应检查至中包装 D. 应至少检查一个最小包装 E. 可不打开最小包装 【例1】同批号的药品 【例2】外包装及封签完整的原料药 【例3】实行批签发管理的生物制品 【例4】生产企业有特殊质量控制要求的药品 【答案】D、B、B、E;（四）记忆题目较多，考的较细，重要概念或理论是重要命题来源 【例1】根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是 （2011、2012、2013、2014） A. 不注明生产批号的 B. 被污染的 C. 擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D. 超过有效期的 E. 药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的 【答案】B;【例2】国家基本药物遴选原则是（2013、2014） A. 安全、有效、经济 B. 安全、有效、质量可控 C. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 D. 保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 E. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 【答案】E;（五）常规数据每年必考 （配伍选择题1-4）（2013、2014） A.15 日前 B.30 日前 C.60 日前 D.3 个月 E.6 个月 【例1】《药品经营许可证》有效期届满，继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 【例2】《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更 【例3】《医疗机构制剂许可证》有效期届满，继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前 【例4】《医疗机构制剂许可证》的许或事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更 【答案】E、B、E、B;（六）考试难、中、易的比例为2：6：2，复合考点难度较大 配伍选择题（1-3）（2014） A.7 年、7 年 B.7 年、10 年 C.10 年、10 年 D.20 年、30 年 E.30 年、50 年 【例1】对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 【例2】对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 【例3】从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 【答案】A、C、A;（七）对同一知识点进行不同角度的考察 【例1】根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（2011、2012、2013、2014） A. 不得在市场销售 B. 可以在定点零售药品销售 C. 经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D. 经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 E. 经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售 【答案】A;【例2】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是 A. 市场上没有供应的经典方剂 B. 市场上没