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四、质量标准的起草说明 1.药品名称 2.概况 3.制法（生产工艺） 4.标准制定的理由 （1）性状 （2）鉴别 （3）检查 （4）含量测定 （5）贮藏 5.与已有标准的对比 6.其他内容 7.起草说明示例 六、药品标准的制定与起草说明 七、药品质量标准制定工作的长期性 第三节 药品质量标准的分类 一、国家药品标准 1.药品注册标准 2.临床试验用药品标准 3.检测期药品标准 二、企业药品标准 三、严禁生产、销售假冒伪劣药品 称取 可称取范围 允许误差范围 0.1g 0.06 ~ 0.14 g 40% 2 g 1.5 ~ 2.5 g 25% 2.0 g 1.95 ~ 2.05 g 2.5% 2.00 g 1.995 ~ 2.005 g 0.25% 约2 g 1.8 ~ 2.2 g 10% 1、称取或量取时，其精确度根据数值的有效位数来确定 十五、精确度 药物质量标准术语 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一； “称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一； “量取”系指用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 量取：量筒 精密量取：移液管、移液枪 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%。 十五、精确度 药物质量标准术语 2、恒重 3、按干燥品计算 5、试验温度 4、空白试验 十五、精确度 空白试验：是指在不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按供试品或供试液同法操作分析，所得结果的数值为空白值。然后从试样测得结果中扣除此空白值就得到比较可靠的分析结果。  对照试验：为了阐明某种因素的影响、效应或意义时，常改变此因素而保持其它因素不变进行试验，并把试验结果进行比较，这种试验叫对照试验。 药物质量标准术语 十六、试药、试液、指示剂 十七、动物实验 十八、说明书、包装、标签 药物质量标准术语 三、药品标准制定的原则 科学性 先进性 规范性 权威性 四、药品质量研究的内容 （一）原料药的结构确证 （二）命名原则 （三）药物的性状 （四）药物的鉴别 （五）药物的检查 （六）药物的含量（效价）测定 （七）贮藏 （一）原料药的结构确证 1、样品要求 2、方案制定 一般项目 手性药物 药物晶型 结晶溶剂 3、测定研究 元素组成 紫外吸收光谱 红外吸收光谱 核磁共振 质谱 X-衍射 热分析 4、参考文献和对照品 5、综合解析 四、药品质量研究的内容 （二）命名原则 一、名称 外文名（英文名）：按INN命名。 中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应， 音意对应。 化学名：根据《化学名名原则》， 参考IUPAC公布的《Namenclature of Organic Chemistry》命名。 药品名称经国家药品监督管理部门批准，即为法定药品名称（通用名）。药品可有专用的商品名，，但不能作为通用名。 四、药品质量研究的内容 （三）药物的性状 （一）外观与臭味 1. 外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。 仅用文字对正常的外观性状作 一般性的描述。2. 臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不 应有的残留有机溶剂带入的异臭。 （二）溶解度 四、药品质量研究的内容 （三）药物的性状 （三）物理常数 熔点、比旋度、晶型、吸光系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。 （四）制剂的性状 四、药品质量研究的内容 熔点测定法---毛细管测定法：熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴作为初熔，供试品全部液化时的温度作为全熔。 熔融同时分解点的判断：供试品在毛细管内开始局部液化或开始产生气泡为初熔，固相消失全部液化或分解物开始膨胀上升时的温度为全熔温度。 四、药品质量研究的内容 初熔 全熔 熔点 第一法：测定易碎的固体药品（如结晶型药物） 第二法：测定不易碎的固体药品（脂肪酸、石蜡等） 第三法：测定凡士林或其他类似的物质 需要干燥后才能测定熔点 熔点的测定 影响熔点测定的主要原因:  ①传温液 ②毛细管内径 ③升温速度 ④ 温度计 2.比旋度： 定义 手性药物的旋光性与它们的生物活性密切相关，测定比旋度可以区别或检查某些药物的纯杂程度，也可用于含量测定。 四、药品质量研究的内容 指在一定波长下