检验报告的审查及常见退回理由统计分析.pptVIP

* * 检验报告的审查及常见退回理由统计分析 中国兽医药品监察所 质量监督处 郭海燕 2011年5月28日 检验报告 检验报告表头应包含的信息 报告单号 检品通用名称 含量规格 生产批号 生产批量 检品数量 包装材料 生产企业 有效期 检验依据 检验日期 报告日期 检验项目 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 检验报告正文内容 检验项目：按法定标准检验项书写 标准规定：标准的准确规定 检验结果：正确表达检测实际结果 项目结论：是否符合规定 检验结论：是否符合规定 三级复核：检验人、复核人、批准人 企业公章 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 剂型及其其他项必检项目 粉剂：外观均匀度、干燥失重、装量、含量均匀度（主药含量小于2%）、无菌（用于深部组织创伤或皮肤损伤的粉剂） 可溶性粉剂：外观均匀度、干燥失重、溶解性、装量、含量均匀度（主药含量小于2%） 散剂：外观均匀度、水分、装量差异 预混剂：干燥失重、装量、含量均匀度项（主药含量小于2%者） 乳房注入剂：粒度（药物分散粒子）、沉降体积比（混悬型）、装量、无菌 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 片剂：重量差异、崩解时限、含量均匀度（每片标示量不大于10mg和主要含量小于重量5%者） 颗粒剂：粒度、干燥失重、溶化性、装量 注射剂：装量、装量差异（注射用无菌粉末）、澄明度、不溶性微粒（溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液检）、无菌、细菌内毒素或热源项（静脉注射液按品种项下规定） 胶囊剂：装量差异、崩解时限 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 软膏剂、乳膏剂、糊剂：粒度（混悬型软 膏剂）、装量、无菌（用于烧伤或严重创伤的软膏剂和乳膏剂）、微生物限度 滴眼剂：粒度（混悬液）、沉降体积比 （混悬型滴眼剂）、装量、澄明度、无菌（角膜创伤或手术用滴眼剂）、微生物限度 眼膏剂：粒度、金属性异物、装量、无菌 （手术、伤口、角膜穿通伤用的眼膏剂）、微生物限度 阴道用制剂：重量差异、融变时限（阴道药栓）、微生物限度 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 熔点、比旋度、折光率、相对密度、吸收系 数、pH、酸度、碱度、酸碱度、等物理常数项，在“标准规定”下，按标准内容书写，在“检验结果”下，书写实测数值 属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下书 写“应呈正反应”。在“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应” 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 采用紫外分光光度法、液相或红外的鉴别试 验在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“在235nm的波长处，应有最大吸收”，未写明最大吸收波长范围时，视为同紫外分光光度法附录的有关规定。在“检验结果”下列出具体数据，如“在274nm波长处有最大吸收” 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 水分、干燥失重、炽灼残渣、吸收度、含氟量、含氮量、 甲醇 、乙醇、相对密度等，质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下书写实测数据。若实测数据小于0.1%时，写“符合规定” 有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化 物、碘化物、硫化物、易炭化物、溶液颜色等，若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下若测得有准确数值的，写实测数据；若仅为限度，不能测得准确数值的，可写“符合规定”或“不符合规定” 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 澄明度、澄清度、重量差异、崩解时限、粒、 度、溶解性、溶化性、含量均匀度、不溶性微粒、散剂均匀度、热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、升压物质、装量、装量差异或无菌，若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准