2010.4药政法规考题.docVIP

药政法规考试题（共100分） 2010.4 填空题（共25题，请选做15题，每题3分） 1.药品临床前研究应当执行相关管理规定，其中安全性评价研究必须执行 GLP ；药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行 GCP 。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 2. 药品注册检验包括： 样品检验 、 药品标准复核 。 3．根据产品风险由低到高，医疗器械的注册分类划分成：第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第II类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第III类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。 4. ? 中国药品生物制品检定所 （机构）负责标定。 6. 化学药品第4类一般需要做的临床前药理毒理研究： 药代动力学 、 一般药理学 、 急性毒性实验 、 一般药效学 。 7. 国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次。 8. 现行法规规定化学药品第3.1类原料药的监测期是 4 年。 9. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前个月，向省、自治区、直辖市申请换发《药品生产许可证》国家食品药品监督管理部门药品注册标准其它药品标准 药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查给药途径、剂型、规格B缓释胶囊，批准后注册分类为5类。 （1）是否有新药证书？（2）是否有监测期？（3）是否有商品名？ 16. 化学药品第5类首次申报时是按申报临床还是申报生产进行申请？ 17. 境外药厂自己可以直接向SFDA申报进口注册？ 18. 请解释试行标准与进口标准的区别？ 19. 药品合成工艺变更时应主要参考哪个指导原则？该指导原则由哪个部门发布？ 20．申报项目到了省局并受理，你认为何种情况下可以修改申报资料的数据？并解释理由。