硫酸镁注射液说明书修订要求-国家药品不良反应监测中心.DOC

附件2 硫酸镁注射液说明书修订要求 硫酸镁注射液说明书【适应症】可作为抗惊厥药用于妊娠高血压降低血压，治疗先兆子痫和子痫【用法用量】首次负荷剂量为2.5～4g用25%葡萄糖注射液稀释5分钟内缓慢静脉注射，以后每小时1～2g静脉滴注维持。24小量30g，根据膝腱反射、呼吸和尿量监测【不良反应】静脉注射硫酸镁常引起潮、出汗、口干等症状，快速静脉注射时可引起恶心、呕吐、心慌、头晕，个别出现眼球震颤，减慢注射速度症状可消失。肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmo/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反应迟钝，膝腱反射消失，呼吸开始受抑制血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。连续使用硫酸镁可引起便秘，部分病人可出现麻痹性肠梗阻，停药后好转。极少数血钙降低，低钙血症。镁离子可自由透过胎盘，造成新生儿高血镁症，表现为肌张力低，吸吮力差，不活跃，哭声不响亮等，少数有呼吸抑制现象。少数孕妇出现肺水肿。【禁忌】【注意事项】肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmo/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反应迟钝， 膝腱反射消失， 呼吸开始受抑制血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。 肾功能不全慎用，用药量应每次用药前和用药过程中定时膝腱反射呼吸排尿量血镁浓度膝腱反射明显减弱或消失，呼吸14～16次，尿量少于25～30ml或600ml，应及时停药。用药过程中突然出现胸闷、胸痛、呼吸急促，应及时听诊，必要时胸部X线摄片。保胎治疗时，不宜与肾上腺素β受体激动如利托君（ritodrine）同时使用，否则容易引起心血管不良反应。【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品。【药物相互作用】与硫酸镁配伍禁忌的药物有硫酸多粘菌素B、硫酸链霉素、葡萄酸钙、盐酸多巴酚丁胺、盐酸普鲁卡因、四环素、青霉素和萘夫西林（乙氧萘青霉素）。 重金属 碱碳酸盐和碳酸氢盐 氢化可的松琥珀酸钠 碱金属氢氧化物 磷酸钠 砷酸盐 硫酸多粘菌素B盐 钡盐 盐酸普鲁卡因 钙盐 水杨酸盐 克林霉素磷酸酯 锶盐 酒石酸盐 潜在配伍禁忌通常受反应物浓度和溶液pH值变化的影响。据报告，镁可降低链霉素、四环素和妥布霉素的抗菌活性。对于肠道外应用的药品，如溶液和包装允许，应在使用前肉眼检测颗粒物质和有无变色。 3．硫酸镁应慎用于接受洋地黄治疗的患者，因为如果要求给予钙剂治疗镁中毒，则可能发生导致心传导阻滞的严重心传导变化。 4．CNS（中枢神经系统）抑制剂-当巴比妥类药物、麻醉药或其他的安眠药（或全身麻醉药）或其他CNS抑制剂与镁剂同时使用时，应该谨慎调整剂量，由于镁剂可增加对CNS的抑制作用。钙可拮抗镁剂产生CNS的抑制作用和外周传输缺陷。 【药物过量】缓慢注射钙剂解救。常用的为10%葡萄酸钙注射液10ml缓慢注射。 【药理】镁离子可抑制中枢神经的活动，抑制运动神经-肌肉接头乙酰胆碱的释放，阻断神经肌肉联接处的传导，降低或解除肌肉收缩作用，同时对血管平滑肌有舒张作用，使的外周血管扩张，降低血压，因而对子痫有预防和治疗作用，对子宫平滑肌收缩也有抑制作用。 【药动学】肌内注射后20分钟起效，静脉注射几乎立即起作用。作用持续30分钟，治疗先兆子痫和子痫有效血镁浓度为2～3.5mmol/L，个体差异较大。肌注和静脉注射药物均由肾脏排出，排出的速度与血镁浓度和肾小球滤过率相关。