药品包装学11——药品无菌包装技术与设备11PPT.pptVIP

药品无菌包装技术与设备;一、无菌包装概述;2、无菌包装技术 在被包装物、包装容器或材料、包装辅助器材无菌的情况下，在无菌的环境中进行充填和封合的包装技术。;3、无菌包装的分类 按药品在容器内外灭菌分为两类： ;（2）无菌加工： 包括四种不同的操作，包装设备预先灭菌、药品在填充前灭菌、包装材料（或容器）灭菌、包装环境灭菌。也就是说，灭菌后的药品在无菌的环境（含设备）下填充到无菌的包装材料（容器）中，并进行严格密封。;（1）加热杀菌： 装置有杀菌通道和杀菌釜。干热杀菌通道分辐射式通道和层流式通道。 辐射干热式通道：分为干燥段和加热段，采用高强度且均匀的红外线辐射杀菌，在经过三段冷却，冷却到38 ℃。 层流式通道：350℃的杀菌且过滤后的热空气对药品和包装容器（材料）进行灭菌处理，保持通道内热空气循环。 杀菌釜是用过热饱和蒸汽，在115～138℃温度范围内对微生物灭菌处理。;（2）辐射杀菌： 利用紫外线、远红外线、放射线、微波等电磁波辐射杀菌，是新型的物理杀菌方法。 ;（3）化学药物杀菌： 化学药剂直接关系药品的安全性，不能直接加到药品中，只允许用于水质及环境的杀菌。现用的有氯气、次氯酸盐、碘制剂、季铵盐、两性表面活性剂、洗必汰类及乙醇等。;二、包装容器（或材料）的灭菌技术;应用的杀菌剂： 过氧化氢，俗称双氧水。 使用的双氧水的浓度为25％～30％，温度60～65℃。;方法是将包装容器（或材料）在双氧水中浸泡，或将双氧水喷射在包装容器（或材料）上，进行杀菌，然然后进行热辐射。 ;2、紫外线灭菌技术 杀菌机理：紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化，引起新陈代谢障碍，因此失去增值能力。 ;;;注意事项： 防止异物结构：由于紫外线能量低，穿透能力差，只限于表面杀菌。因此，如材料的表面灰尘和异物的阴影处存在的细菌无法被杀灭。 有效照度的管理：紫外线灯管的老化以及污染影响灭菌效果。 ;三、无菌包装系统;;1、无菌罐装系统 在系统中，药物和包装罐、包装盖子分别进行消毒灭菌。;过热蒸汽消毒灭菌：蒸汽温度约为200℃，但不是饱和蒸汽???杀菌效果类似与热空气。 冷却：采用过压无菌空气，降低温度。 充填：采用过压无菌空气的无菌环境;2、塑料瓶无菌包装系统 采用过氧化氢对包装材料进行化学灭菌。;;3、塑料袋无菌包装系统 在系统中，两个卷筒塑料薄膜上下合在一起，然后制成各自独立的小袋子。 根据塑料的种类，对包装袋采用不同方式的灭菌。;生产或销售公司;;谢谢！