燀制工艺验证的方案.docxVIP

类 别：工艺验证（生产） 编号：颁发部门：生产部燀制工艺验证方案起草人：____________年___月___日审核人：____________年___月___日 批准人：____________年___月___日目录一、引言1.验证对象验证对象为中药苦杏仁燀制生产工艺中所有的生产工序，包装部分。参见《苦杏仁燀制生产工艺规程草案TS-GY-CP-002-00》。2.验证原因及目的苦杏仁，在生产扩建的情况下，为验证苦杏仁燀制生产工艺在使用规定的原辅料、生产设备以及厂房设施，按照注册批准的工艺、质量监控方法，能够持续稳定地生产出适合预定用途、符合注册批准和质量标准的产品。具有可靠性、稳定性和重现性，因此特进行本次连续三批的工艺验证。3.验证范围本次验证是苦杏仁燀制生产工艺的验证。二、验证组织职责和机构1.验证委员会部门姓名职务职责验证职务质量部部质量部经理验证方案的审核批准及工艺验证合格证书的签发验证评审委员会组长QA主管评价工艺验证结果，审核验证方案，批准验证报告，对工艺验证进行最终评价和建议验证评审委员会组员QC主管审核与QC相关的验证文件，负责安排验证相关样品的检测QA负责审核验证方案和报告，工艺验证结果的评价生产部生产部经理审核验证方案和报告，并对验证报告最终结论进行