综合药品稳定性试验箱温度分布验证的方案.docVIP

综合药品稳定性试验箱 温度分布验证方案 VC00142-00 化验室 目 录 1.验证概述 3 2.责任人及职责 3 3.验证人员名单及职责 3 4.设备的风险评估 4 5.验证内容 6 5.1验证开始前的准备工作 6 5.2设计确认 8 5.3安装确认………………………………………………………………………………… 8 5.4运行确认 10 5.5性能确认 11 6.偏差、变更 24 7.资料文件的收集整理 25 8.验证结论总结 26 9.再验证 26 10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 27 1.验证概述 1.1设备概况：HNP-250GSD-Z设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。它能根据用户需要将箱内温度和湿度分别维持在某一数值。它适用于样品的加速、光照等实验。 1.2设备基本信息： 设备名称 综合药品稳定性试验箱 设备型号 HNP-250GSD-Z 设备编号 SO3-Z-443 生产厂家 重庆宇硕实验仪器有限公司 安装位置 留样室 1.3目 的：综合药品稳定性试验箱在投入使用前需进行必要的验证测试，评价其安装、操作、基