6-2 稽查大比武--答案.doc

稽查执法大比武 说明： 1、笔试为100分卷；其中填空题10分、单选题20分、多选题20分、判断题20分、案例分析及调查30分。 2、考前从该题库中选出6套试卷。 一、填空题（每题1分） 1．药品监督01管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（执法依据）、（执法权限）、（裁量基准）、（执法程序）和（执法结果）等。 2．《行政处理通知书》，是通知当事人对涉嫌违法行为已决定立案，被查封扣押物品时限顺延至作出（行政处罚决定）或者（撤案决定）的文书。 3．对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成（非法经营）、（生产销售伪劣产品）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。 4. 药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书 ）。 5. 《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（ 售出价格）和（购入价格 ）的差价。 6. 国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。 7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又是（中药材）的物质。 8．自协查函、核查函、复函签发之日起(3个工作日内)按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。 9．化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有（适应症），不得宣传（疗效），不得使用（医疗术语）。 10．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，产品销售者必须建立并执行(进货检查验收制度)；从事产品批发业务的销售企业应当建立(产品销售台账)，保存期限不得少于(2)年。 11．对当事人的同一个违法行为，不得给予(两次以上罚款)的行政处罚。 12．列入国家药品标准的药品名称为(药品通用名称 )，该名称不得作为药品(商标)使用。 13．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所(储存)或者(现货销售)药品。 14．医疗机构不得采用(邮售)、(互联网交易)等方式直接向公众销售处方药。 15．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等（非法渠道购进）药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。 16．药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具（《责令改正通知书》），责令其改正或者限期改正违法行为。 17. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（产品注册证书）编号。 18. 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的（购销记录），保证销售药品的可溯源性。 19. 按照《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，药品生产、批发企业销售药品，必须开具（《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》）。 20. 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），包括化药、中成药共（307）个药品品种。《河南省基本药物增补目录》（2010年版）包括化学药品和生物制品、中成药两个部分共（200）个药品品种。 21. 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有（预防、治疗、诊断人体疾病）等有关内容的宣传；但是（法律、行政法规）另有规定的除外。 22. 药品抽样必须由（两名以上）药品监督检查人员实施，被抽检方 应当提供抽检样品，不得拒绝。 23. 国家对药品实行（处方药和非处方药）分类管理制度。 24. 医疗机构购进药品，必须建立并执行 （进货检查验收制度），验明药品（合格证明）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 25．药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持的原则：（法定依据）的原则；（法定程序）的原则；（公正、公开）的原则；（处罚与教育相结合）的原则；（保护公民、法人与其他组织合法权益）的原则。 26．生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械（行业标准）。 27．药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有（药品生产、经营资格）的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 28．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（查封、扣押）的行政强制措施，并在（7 ）日内做出行政处理决定；如需检验，须自检验报告书发出之日起（15 ）日内作出处理决定。 29．处方药必须凭（执业医师或执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。 30．某药品稽查机构查处一药品批发企业经营劣药“陈香露白露片”，经调查确认，该批发企业未认真进行检查验收，共进货100箱，现库存60箱，以每 箱300元的价格销售了40箱。据此，药监机构依法做出没收该企业违法销售的药品和违法所得、并处违法销售药品货值金额2倍罚款的行政处罚。请计算此案中药监机构的罚没金额共计多少（72000元） 31．药品标识不符合《药品管理法》第五十四条规定除依法应当按照（假药、