倍他环糊精资料.doc

山东聊城阿华制药有限公司 药用辅料（仿制） 倍 他 环 糊 精 技术申报资料 单 位:山东聊城阿华制药有限公司 联系人:杨春风 联系电话: 0635-8381744 技术申报资料 目 录 结构确认资料 生产工艺及安全性资料 质量研究资料 稳定性研究资料 质量标准及检验报告 包装及标签 乙基纤维素 结 构 确 认 资 料 1 试验负责人： 试验单位：（加盖公章） 试 验 者： 试验起止日期： 原始资料存放地点：聊城阿华制药有限公司档案室 技术申报资料 结 构 确 认 倍他环糊精结构式： 倍他环糊精 生产工艺及安全性资料2 试验负责人：杨春风 试验单位：（加盖公章）聊城阿华制药有限公司 试验人：王洪峰 许学锋 李峰 郑英欣 王风英 罗小明 试验起止日期：2001年5月2-6 原始资料保存地点：聊城阿华制药有限公司档案室 联系人：杨春风 电话：0635-8381744 技术申报资料 生 产 工 艺 1．产品名称： 中文名：倍他环糊精 英文名：Betacyclodextrin 2．原料名称、质量标准： 名 称 质量标准 淀 粉 SOP-FPS 07 00 3．工艺流程 3.1 工艺流程图 →回收 液化→环化→中和洗涤→干燥→粉碎→筛粉→成品 3.2 工艺操作 3.2.1 精制棉经粉碎机处理成为粉末状纤维素； 3.2.2 粉末状纤维素在一定碱浓度下进行碱化； 3.2.3 碱化后的物料置于醚化釜内，抽成真空，加入醚化剂在一定条件下完成醚化反应； 3.2.4 釜中加入沸水并升温，醚化剂通过管道进入回收系统； 3.2.5 醚化完毕物料进行分离,转入洗涤釜中,加入中和剂、除铁剂混匀,合格进行分离； 3.2.6 用硫化床干燥设备进行干燥至水分合格; 3.2.7 经万能粉碎机粉碎,产品细度符合标准要求; 3.2.8 用三次元旋振筛进行筛粉,并按标准包装入库。 4.主要生产设备及车间布局 4．1 主要生产设备 设备名称 型号 生产厂家 醚化釜 F 6000L 无锡力马化工机械有限公司 过滤机 DZ 15/1250-W 核工业总公司七二○厂过滤机分厂 精流塔 非标 无锡力马化工机械有限公司 流化床 GIR 9×75 辽宁国能集团铁岭精工机械有限公司 气流粉碎机 WFJ--36 江苏省范群干燥设备厂 三次元旋振筛 1200-1S 河南新乡市三圆堂工贸有限公司 4．2车间布局 生产乙基纤维素和生产羟丙甲纤维素利用同一车间和设备，其车间布局见附页。 5.三废处理 乙基纤维素生产过程中剩余的氯乙烷经生温汽化，低温冷却后，进行回收再利用，中和洗涤后的滤液为中性（PH 6-7）无毒、无害、无腐蚀作用。 6.安全性 本品是纤维素乙基醚，白色无臭、无味、无毒；因而其安全性是不存在问题的。 技术申报资料 质 量 研 究 乙基纤维素产品是精制棉或浆板经碱化、醚化等工序化学合成制得的产物，中试产品符合中国药典标准规定，进厂原料按照标准严格检验，合格后方用于生产； 经过小试和中试，制定了生产工艺规程、岗位操作法，每一工序均设置了质量监控标准和检查方法； 该工艺能够确保生产的产品质量符合标准，经与被仿制药品比较，各项指标均合格。 中试产品与被仿制产品质量指标检验结果对照表： 产地 指标 聊城阿华 上海卡乐康 20001002000608 性 状 白色粉末，无臭无味。 白色粉末，无臭无味。 白色粉末，无臭无味。 白色粉末，无臭无味。 鉴 别 ⑴⑵⑶呈阳性反应 ⑴⑵⑶呈阳性反应 ⑴⑵⑶呈阳性反应 ⑴⑵⑶呈阳性反应 黏 度 108.3% 101.6% 107.4% 105.2% 干燥失重 2.3﹪ 2.0﹪ 2.1﹪ 2.2﹪ 炽灼残渣 0.3﹪ 0.2﹪ 0.2﹪ 0.3﹪ 重金属 ＜0.002% ＜0.002% ＜0.002% ＜0.002% 砷 盐 ＜0.0003% ＜0.0003% ＜0.0003% ＜0.0003%