新版《医疗器械监督管理条例》解读PPT课件.pptVIP

* * * * 医疗器械监管交流 BWL博维力 张开俊 2015-11-18 目录 01 02 03 04 我国医疗器械产业的现状和发展 医疗器械基本知识及分类 新《医疗器械监督管理条例》的管理范围 新《医疗器械监管条例》主要内容讲解 05 新形势下，医疗器械经营使用单位必做工作 一、我国医疗器械产业现状和发展 医疗器械产业（也称生物医学工程产业）是具有自身特色的一个制造业。医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业 。它和其它装备制造业最大的不同在于对象特殊，是救死扶伤、为公益性医疗卫生事业提供开展医疗保健服务活动的设备或工具。 医疗器械产品必须做到安全、有效，国家实行严格监管，2000 年国务院发布《医疗器械监督管理条例》，几年来已取得了举世瞩目的成就，去年又做了修订。至此，新版医疗器械已经开始在新的舞台发挥作用。 一、我国医疗器械产业现状和发展 医疗设备产品包涵了多个工程学科的基础理论和研究成果。其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。 医疗设备的更新换代和发展壮大，在很大程度上依赖于医学科学、自然科学、工程技术的飞跃发展。在世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业，是二十一世纪十分活跃的新经济增长点，其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。 医疗器械产品众多，技术覆盖面广 已经上市产品多，使用面广； 产品技术涉及机械、电子、光学、生物医学、医用材料学等多个学科领域。 一、我国医疗器械产业现状和发展 主要医疗器械厂商——国际 主要医疗器械厂商——国内 一、我国医疗器械产业现状和发展 医疗器械 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 生命的支持或者维持 妊娠控制 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 （2014年版条例）第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 二、医疗器械基本知识及分类 二、医疗器械基本知识及分类 备注：《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。数据来源于国家药监总局SDA官网。 /gyx02302/flml.htm 符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 二、医疗器械基本知识及分类 按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械（是否使用外界的电、气资源作为驱动） 按使用状况分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械 二、医疗器械基本知识及分类 有源——医用电钻 无源——手术钳 非接触——磁共振MRI 接触介入——电刀 按功能作用可分为：医用耗材类和医疗器械产品类。 医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等 医疗器械产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯 二、医疗器械基本知识及分类 二、医疗器械基本知识--医疗器械产品的注册与备案 对生产企业：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 对经营企业：根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分类管理： 一类：不需经营许可和