南充市中考满分作文-06.药品质量检查验收程序.docVIP

哈尔滨珍宝岛医药贸易有限公司管理文件 文件名称：药品质量检查验收程序 编码：ZBDYM–QP-006–2005-00 起草部门：质量管理部 起草人： 起草日期： 审核人： 批准人： 批准日期： 变更记录： 变更原因： 1.目 的：规范药品质量检查验收行为，明确工作方法，保证购进，销售退回药品的验收质量。 2.适用范围：本程序适用于公司经营药品的购进、销售退回的质量检查验收工作。 3.程序内容： 药品质量检查验收程序分为：到货接收、抽样检查、质量检验、拒收处理、合格入库。 3.1到货接收： 3.1.1药品到货（含销售退回）时，验收员须根据采购员出具的《药品验收通知单》，接收药品。 3.1.2验收员应对到货药品进行检查，若有遗失、破损等须索取运输部门出具的《缺损证明书》，并按实际数量接收。 3.1.3首营品种到货须索取加盖生产企业原印章的本批次出厂《质量检验报告书》，进口药品到货须索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》。并保证与到货药品相符。 1.4到货药品应按品种品规、批号堆码、放置黄色“待验区”内验收。 3.2抽样检查： 3.2.1抽样数量 a.整包装每件抽取上、中、下层的3个最小包装样品验收，若发现外观质量异常应依照上述方法加倍抽样检查。 b.货到2件以下时，应逐件抽样检查验收。 c.50件以下同批号的抽取2件检查，不同批号的每批次抽取2件检查。 d.50件以上同批号的每增加20件，多抽取1件，不足20件按20件算，不同批号的按本款“c”项所规定的执行。 3.2.2抽样方法： a.整包装从每件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装样品。 b.按药品堆码层次前上、中侧、下后相应位置随机抽取整件样品。 3.2.3抽样步骤： a.按同批号药品总件数抽取样品件数。 b.按抽取样品件数抽取样品最小包装。 c.登记抽样结论。 3.3质量检验： 对本公司无能力进行的检测项目，由验收员填写《药品检验报告书》，报质管部部长批准，送上级检验部门进行最终检验。 3.4拒收处理： 3.4.1对质量检查验收中发现原包装短缺的药品,质量验收员应及时通知采购员查验,保留原包装《产品合格证》，填写《缺损证明书》，采购人员签章认定，并通知供货方。 3.4.2对质量检查验收中发现的药品包装不牢、包装损坏、有异常响动的予以拒收,验收员填写《药品拒收报告单》通知采购员查验签章认定，办理退、换货事宜。 a.退、换货药品移至黄色退货区保存待发。 3.4.3在质量检查验收中发现不合格药品时，验收员填写《药品拒收报告单》，通知采购员及供货方。并通知保管员登记《不合格药品记录》。 a.不合格药品移至红色不合格品区保存，等待处理。 3.5合格入库： 3.5.1所有购进、销售退回的药品质量检查验收合格后，应登记《购进药品验收记录》或《销后退回药品验收记录》。 3.5.2药品经到货接收、抽样检查、质量检验合格后，由验收员录入信息，生成《药品验收入库通知单》，并核对其内容，无误后，签章认定。 3.5.3《药品验收入库通知单》必须经验收员签章交付采购员处，采购员做正式《药品采购入库单》，保管员凭验收员和采购员签章的《药品采购入库单》接收药品 4.药品质量检查验收程序图 第 3 页 共 3 页 药品质量检查验收程序 记录管理 到货检查 质量检验 拒收处理 质量验收 验收入库 药品验收通知单 销后退回药品验收通知单 索取有效证明 核对查收 首营品种 进口药品 检验报告书 进口注册证 进口检验报告 外观质量检查 包装标签说明书检查院察 针剂澄明度检查 按规定抽检 报 检 拒 收 验收记录 送样检查 原始记录 检品留样 检验报告书 破损、短缺 不合格 缺损证明 商品入库退货单 拒收报告单 运输记录 质量查询 退货区 不合格品记录 上报药监部门 保存三年 生成药品入库单 验收认定 验收、财务、保管供货方各一份 生成药品入库退出单 入库票据 进口药品有效证件 验收记录 保存三年 不合格品区 验收合格 复检及票据错误 随销售同行