保健品申请.docVIP

　　卫生部对批准的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（ ）第 号”，进口保健食品批准文号为“卫进食健字（ ）第 号”，获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。　　审批制度之 国产保健食品的审批程序　　* 申请者在检验机构完成保健作用、毒理安全性、卫生学、稳定性等检测工作；　　* 省级评审委员会进行技术评审；　　* 省级卫生行政部门进行初审；　　* 卫生部评审委员会技术评审；　　* 卫生部审批。　　* 需要提交的资料　　1 保健食品申请表　　2 产品配方及依据　　3 生产工艺　　4 质量标准　　5 毒理学安全评价报告　　6 保健功能评价报告　　7 功效成分鉴定报告　　8 功效成分检验方法　　9 功效成分稳定性试验报告　　10 卫生学检验报告　　11 标签及说明书　　12 国内外有关资料　　13 其他资料　　14 十件样品　　审批制度之 进口保健食品的审批程序　　* 申请者在卫生部食检所完成保健作用、毒理安全性、卫生学、稳定性等检测工作；　　* 卫生部评审委员会技术评审；　　* 卫生部审批。　　* 需要提交的材料　　1 保健食品申请表　　2 产品配方及依据　　3 生产工艺　　4 质量标准　　5 毒理学安全评价报告　　6 保健功能评价报告　　7 功效成分鉴定报告　　8 功效成分检验方法　　9 功效成分稳定性试验报告　　10 卫生学检验报告　　11 标签及说明书　　12 国内外有关资料　　13 出产国或国际组织的有关标准　　14 生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产销售的证明　　15 其他资料　　16 十件样品　　审批制度之 保健食品的生产审批程序　　* 保健食品生产者提出申请，由省级卫生行政审查批准。　　* 需提交的资料　　1 食品生产经营卫生许可证　　2 《保健食品批准证书》正本或副本　　3 生产企业制定的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明　　4 技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的拥有者签订的技术转让或合作生产的有效合同书　　5 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍　　6 三批产品的质量与卫生学检验报告。　　审批制度之 进口保健食品转国内生产的审批程序　　* 保健食品生产者提出申请，由省级卫生行政审查批准，并报卫生部备案。　　* 需提交的资料　　1 食品生产经营卫生许可证　　2 《保健食品批准证书》正本或副本　　3 保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明　　4 批准在我国境内建立独资、合资、合作企业的有关文件　　5 合资、合资双方的协议及有关法律文件　　6 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍　　7 修改后的产品标签、说明书 、 三批产品的质量与卫生学检验报告。　　审批制度之 卫生部受理的保健功能　　1 免疫调节　　2 延缓衰老　　3 改善记忆　　4 促进生长发育　　5 抗疲劳　　6 减肥　　7 耐缺氧　　8 抗辐射　　9 抗突变　　10 调节血脂　　11 辅助抑制肿瘤作用 预防化学致癌作用　　12 改善性功能　　13 调节血糖　　14 改善胃肠道功能（促进消化吸收、改善肠道菌群、润肠通便、保护胃粘膜）　　15 改善睡眠　　16 改善营养性贫血　　17 对化学性肝损伤有保护作用　　18 促进泌乳　　19 美容（祛痤疮、祛斑）　　20 改善视力　　21 促进排铅　　22 清咽润喉　　23 调节血压　　24 改善骨质疏松（增加骨密度）　　对于上述功能之外的其他功能的申请，并非一律不予受理，但是必须由保健食品的研制生产者提出申请，经卫生部评审委员会评审，报卫生部批准后，才可以增设为新的功能。