纯化水、空调系统监控计划.docVIP

纯化水系统日常监控计划 根据验证要求，前两个周期的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价，QA检查员及车间人员对纯化水继续进行监测，以最后确定管路的清洗消毒周期及年度纯化水的质量分析。 取样点的布置及监测周期 在线监测：2小时一次 总送水口：每周一次 总回水口：每周一次 储罐：每周一次 各使用点每周轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次。 2 监测项目： 2.1在线监测：电导率、酸碱度 2.2总送水口：全检 2.3总回水口：全检 2.4储罐：全检 2.5各使用点：全检 3 检测方法：中国药典2005版二部 4 消毒周期的确定：纯化水罐、送、回水口水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于80个/ml时必须对管路进行清洗消毒，两次间隔时间为清洗消毒周期。 5 检验结果的分析 采用趋势图的方式每年对检验结果进行分析。 空调系统日常监控计划 根据验证要求，性能确认通过后，QA检查员及车间人员对空调系统继续进行监测，以最后确定其清洗消毒周期及年度的车间环境的质量分析。 1、监测周期表 区域 内容 100级 10000级 100000万级 温 湿 度 监测方法 温湿度计 温湿度计 温湿度计 标 准 温度20~24℃，相对湿度45%~60% （特殊情况另定） 温度20~24℃，相对湿度45%~60% （特殊情况另定） 温度18~26℃，相对湿度45%~65% （特殊情况另定） 测定位置 洁净室内 洁净室内 洁净室内 测定频次 2次/班 2次/班 2次/班 压差 监测方法 压差计 压差计 压差计 标 准 洁净室与非洁净室之间＞ Pa；洁净室与室外大气压＞10 Pa 洁净室与非洁净室之间＞ Pa；洁净室与室外大气压＞10 Pa 洁净室与非洁净室之间＞ Pa；洁净室与室外大气压＞10 Pa 测定位置 洁净室及室外 洁净室及室外 洁净室内及室外 测定频次 次/班 次/班 次/班 风速 监测方法 风速计 风速计 风速计 标 准 断面风速≥0.5 换气次数≥25次 换气次数≥15次 测定位置 室内进风口 室内进风口 室内进风口 测定频次 1次/月 1次/月 1次/月（抽测） 尘埃粒子 监测方法 按照监测SOP 按照监测SOP 按照监测SOP 标准 个/m3 0.5μm粒子数≤3500 5μm粒子数为0 0.5μm粒子数≤350000 5μm粒子数≤2000 0.5μm粒子数≤3500000 5μm粒子数≤20000 测定位置 关键操作点 关键操作点 关键操作点 测定频次 1次/月（抽测） 1次/月（抽测） 1次/月（抽测） 沉 降 菌 监测方法 按操作SOP 按操作SOP 按操作SOP 标准 平均≤1个/皿 平均≤3个/皿 平均≤10个/皿 测定位置 洁净间 洁净间 洁净间 测定频次 1次/月 1次/月 1次/月（抽测） 监测方法 按操作SOP 按操作SOP 按操作SOP 标准 关键工序≥300 lx， 一般工序≥150 lx 测定位置 洁净间 洁净间 洁净间 测定频次 1次/月（抽测） 1次/月（抽测） 1次/月（抽测） 必须对管路进行清洗消毒，两次间隔时间为清洗消毒周期。 3 检验结果的分析 采用趋势图的方式每年对检验结果进行分析。