2011版考题药品生产质量管理规范.docVIP

公司《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）考核试题 姓名：______________ 岗位：__________________ 共 NUMPAGES6页，第PAGE6页 共 NUMPAGES6页，第PAGE5页 共 NUMPAGES6页，第PAGE1页 公司 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）考核试题 （试卷代码：10244 使用部门：质量保证部 考试日期：_____年_____月___日） 姓名：______________ 岗位：__________________ 评分：____________________ 一、不定项选择题（请将正确的选项填写在每题的题号前面。共25题；25分） ? 1. 制药用水应当适合其用途，至少应当采用 TbTaA. 自来水TbTaB. 饮用水TbTaC. 纯化水TbTaD. 注射用水 饮用水 2. 物料的质量标准一般应当包括： TbTaA. 内部使用的物料代码TbTaB. 经批准的供应商TbTaC. 取样方法TbTaD. 贮存条件 全部 3. （请看清楚选项）物料与产品的放行，正确的是（ ） TbTaA. 由生产管理负责人负责放行所有物料与产品TbTaB. 物料由指定人员签名批准放行，药品由QA经理签名批准放行TbTaC. 物料由质量受权人签名批准放行，药品由质量管理负责人签名批准放行TbTaD. 物料由指定人员签名批准放行，药品由质量受权人签名批准放行 物料由指定人员签名批准放行，药品由质量受权人签名批准放行 4. 厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 TbTaA. 照明TbTaB. 湿度TbTaC. 温度TbTaD. 通风 全部 5. 为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ）。 TbTaA. 人员TbTaB. 厂房TbTaC. 设施TbTaD. 资金 除 资金, 外 6. 当影响产品质量的主要因素，如（ ），应当进行确认或验证。 TbTaA. 生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更TbTaB. 检验方法变更TbTaC. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更TbTaD. 人员变更 除 人员变更 外 7. 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）。 TbTaA. 药品外包装损坏TbTaB. 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响TbTaC. 经质量管理部门根据操作规程进行评价TbTaD. 对退货质量存有怀疑，但无证据证明 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响、经质量管理部门根据操作规程进行评价 8. 下列有关留样的描述，正确的是（ ） TbTaA. 如企业关闭时，留样亦同时销毁TbTaB. 每批药品均应当有留样，包装形式可以与药品市售包装形式不同TbTaC. 每批药品的留样数量应当至少满足鉴别的需要TbTaD. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年 9. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。 TbTaA. 质量管理部门TbTaB. 省食品药品监督管理局TbTaC. 国家食品药品监督管理局TbTaD. 市食品药品监督管理局 质量管理部门 10. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。 TbTaA. 先进先出TbTaB. 合格先出TbTaC. 急用先出TbTaD. 近效期先出 先进先出、近效期先出 11. 批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。 TbTaA. 批号TbTaB. 过滤TbTaC. 规格TbTaD. 数量 批号 12. 取样操作规程规定的取样人是（ ） TbTaA. 质量管理部门的人员TbTaB. QATbTaC. QCTbTaD. 经授权的取样人 经授权的取样人 13. 药品生产的岗位操作记录应由（ ）填写。 TbTaA. 现场QATbTaB. 车间技术人员TbTaC. 岗位操作人员TbTaD. 组长 岗位操作人员 14. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行。 TbTaA. 财务负责人TbTaB. 企业负责人TbTaC. 质量受权人TbTaD. 仓库负责人 质量受权人 15. 每批药品的检验记录应当包括( )的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 TbTaA. 成品TbTaB. 中间产品TbTaC. 待包装产品TbTaD. 中间产品、待包装产品和成品 中间产品、待包装产品和成品 16. 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保