药业有限公司质量管理体系文件质量管理体系内审的管理制度.docxVIP

质量管理体系内审的管理制度文件名称质量管理体系内审的管理制度起草人：起草时间：文件编号SA-QM-01-2014审核人：审核时间：生效日期年 月 日批准人：批准时间：分发部门版 本 号04编/修订原因 《药品经营许可证》项目变更1. 目的：通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。3. 范围：本制度适用于对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核管理，也适用于本公司质量保证体系的审核和验证。4. 责任：本公司质量领导小组对本制度的实施负责。5. 内容：5.1 定义：质量管理体系内审是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 质量管理体系主要包括构成企业质量管理体系的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理体系文件、人员、设施设备及计算机系统等质量要素。5.2 审核期的确定5.2.1 本公司每年应组织对公司的质量体系进行一次审核。5.2.2 公司在质量管理体系关键要素如企业负责人、质量负责人、计算机系统等有重大变化时，应及时组织专项内审。5.3