片剂的包衣PPT课件.pptVIP

第四节 片剂的包衣 一、片剂包衣的目的、种类与要求 在片剂表面包以适宜材料的过程称包衣。 （一）包衣的目的 1.增加药物稳定。 2.掩盖不良气味。 3.避免对胃的刺激或被胃液破坏。 4.控制药物释放部位、速度（包肠溶衣，分层包衣）。 5.外形美观，便于识别。 （二）包衣的种类 二、片剂包衣的方法与设备 （一）包衣的方法 (二)包衣的设备与应用 1. 包衣机 滚转包衣法（锅包衣法）： 片剂随着锅的转动上升又成弧线运动落下,翻转滚动。 包衣锅由紫铜和不锈钢制成: 有荸荠形和球形(莲蓬形)； 转轴倾斜与水平成30-45°； 转速 30转/分钟左右。 2.悬浮包衣装置（流化包衣法） 借急速上升的热空气流使片剂悬浮、上下翻动，包衣液形成雾状喷射在片上，迅速干燥成膜。 3.干压包衣设备 （压制包衣法） 包衣材料的干颗粒压在片心外面（干压包衣），形成干燥衣。 4.埋管喷雾包衣机 （埋管式包衣法) 压缩空气通过喷头将包衣液喷在片剂上，干热空气从埋管吹出穿过片床，干燥成膜。 1.包衣机装置图 特点：①粒子的运动主要靠圆盘的机械运动，不需强的气流，防止粉尘飞扬；②由于粒子运动激烈，小粒子的包衣时可减少颗粒间粘连；③在操作过程中可开启装置的上盖，直接观察颗粒的运动与包衣情况。 缺点： ①由于粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣； ②干燥能力相对较低，包衣时间较长。 2.悬浮包衣装置图（流化包衣法） 流化型的特点： ①粒子的运动主要依靠气流运动，干燥能力强，包衣时间短； ②装置密闭，卫生、安全、可靠。 流化型的缺点： 依靠气流运动的粒子运动较缓慢，大粒 子运动较难，小粒子包衣易产生粘连。 喷流型的特点：①喷雾区域粒子浓度低，速度大，不易粘连，适合于小粒子包衣；②可制成均匀、圆滑的包衣膜。 喷流型的缺点：容积效率低，大型机的放大有困难。 流动转动的特点：①粒子运动激烈，不易粘连；②干燥能力强，包衣时间短，适合于比表面积大的小颗粒包衣。 流动转动的缺点：①粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；②设备结构较复杂，价格高。 3.干压包衣设备图（压制包衣法） 特点： ①可避免水分、高温对药物的不良影响； ②生产流程短、动化程度高、劳动条件 好。 缺点：对压片机的精度要要较高。 4.埋管喷雾包衣机装置图 三、片剂包衣物料与工序 （一）薄膜衣 薄膜衣系指在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜，又称保护衣 。 目的：增加稳定性 掩盖不良嗅味 优点: 操作简单,成本低 衣层牢固光滑,轻薄 片剂表面的标记仍可显示 缺点: 有机溶剂可能污染环境 1. 薄膜衣的物料 能充分溶解或均匀混悬 在要求的pH下能溶解或崩解 能形成连续稳定的薄膜 无毒，无不良的气味 能与色素及其他材料混合使用。 常用的薄膜衣材料 （1）成膜材料 ： 纤维素类及丙烯酸树脂类 纤维素类: 羟丙基甲基纤维素/alc. （HPMC） 羟丙基纤维素 （HPC） 甲基羟乙基纤维素（MHEC） 羧甲基纤维素钠（CMC-Na） 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂类聚合物 商品名：“Eudragit” IV号丙烯酸树脂 其他：玉米朊、聚乙二醇4000～6000、PVP、AEA 举例（高分子包衣材料） （1）普通型薄膜包衣材料 主要用于改善吸潮和防止粉尘污染等，材料 有MC、HPMC、HEC和HPC等。 （2）缓释型包衣材料 常用中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维 素(EC)，在整个生理pH范围内不溶。甲基丙烯酸 酯共聚物具有溶胀性，对水及水溶性物质有通透 性，而EC通常与HPMC或PEG混用，产生致孔作 用，使药物溶液容易扩散。 (2)溶剂 溶解、分散薄膜材料的溶剂常用乙醇、丙 酮等有机溶剂。 优点：溶液黏度低，展性好，且易挥发除去。 原则上应用有机溶剂的薄膜，也可用水为 溶剂，但这类膜剂的水包衣浆黏性太大，可 制成稀醇液。水不溶性的成膜材料可制成乳 浊液。 （3）增塑剂 增塑剂系指能增加成膜材料的可塑性的材料。改 变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。 常用增塑剂多为无定形聚合物。 聚合物与增塑剂之间要具有化学相似性，如甘 油、丙二醇、PEG等带有-OH，可作为某些纤维素 衣材的增塑剂； 精制椰子油、蓖麻油、玉米油、液